药用聚氧乙烯氢化蓖麻油

简要描述：药用聚氧乙烯氢化蓖麻油是白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物的化学物质。本品在软膏、乳膏和栓剂中主要用作膏体的硬化剂，用于调节制剂的稠度；在口服制剂中，主要用于制备缓释片剂和胶囊剂，本品可作为包衣衣膜或形成固体骨架，起到缓释或控释的作用；还可以作为片剂、胶囊剂的润滑剂，改善颗粒的流动性。

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所属分类：药用聚氧乙烯氢化蓖麻油

更新时间：2022-08-17

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药用辅料，本品在制剂中起增稠、增硬和缓释等作用，故用作增稠剂、增硬剂和缓释剂，用于制备半固体制剂和固体制剂，如软膏剂、栓剂、丸剂、片剂等。

本品在软膏、乳膏和栓剂中主要用作膏体的硬化剂，用于调节制剂的稠度；在口服制剂中，主要用于制备缓释片剂和胶囊剂，本品可作为包衣衣膜或形成固体骨架，起到缓释或控释的作用；还可以作为片剂、胶囊剂的润滑剂，改善颗粒的流动性   本品系由蓖麻油氢化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。
    【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。
    本品在二氯甲烷中微溶，在中极微溶解，在水或石油醚中不溶。
    熔点  本品的熔点（通则0612）为85～88℃。
    酸值  应不大于4.0（通则0713）。
    羟值  应为150～165（通则0713）。
    碘值  应不大于5.0（通则0713）。
    皂化值  应为176～182（通则0713）。
    【检查】  碱性杂质  取本品1.0g，加1.5ml与甲苯3ml，温热使溶解，加0.04%溴酚蓝溶液1滴，趁热用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.2ml。
    镍  取镍标准溶液适量，用0.5%稀硝酸定量稀释制成每1ml中分别含0、0.005、0.025、0.050与0.075mg的溶液，作为对照品溶液；取本品0.5g，精密称定，加硝酸10ml消解，将消解液体用水转移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸镁溶液与0.87mol/L二氢铵溶液各1ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406*法），在232.0nm波长处测定，计算，即得。含镍量不得过百万分之五。
    重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热*碳化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0002%）。
    药用聚氧乙烯氢化蓖麻油脂肪酸组成  取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流约30分钟，放冷，加15%甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，在上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按12-羟基硬脂酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图按面积归一化法计算，棕榈酸不大于2.0%，硬脂酸应为7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羟基硬脂酸应为78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。

    【类别】  药用辅料，乳化剂和软膏基质等。
    【贮藏】  遮光，密闭保存。