药用大豆磷脂

简要描述：药用大豆磷脂
大豆磷脂是从生产大豆油的油脚中提取的产物，是由甘油、脂肪酸、胆碱或胆胺所组成的酯，能溶于油脂及非极性溶剂。大豆磷脂的组成成分复杂，主要含有卵磷脂（约34.2%）、脑磷脂（约19.7%）、肌醇磷脂（约16.0%）、磷酯酰丝氨酸（约15.8%）、磷脂酸（约3.6%）及其他磷脂（约10.7%）。为浅黄至棕色的黏稠液体或白色至浅棕色的固体粉末。

产品型号： 1

所属分类：大豆磷脂

更新时间：2019-11-14

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药用大豆磷脂

大豆磷脂

Dadou Linzhi

Soya Lecithin

    [8030-76-0]

药用大豆磷脂

    大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含磷量应不得少于2.7%；含氮量应为1.5%～2.0%；含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%，含磷脂酰胺应不得过30.0%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰胺总量不得少于70%。
    【性状】本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
    本品在乙迷和中易溶，在丙酮中不溶。
    酸值 本品的酸值应不大于30（通则0713）。
    碘值 本品的碘值应不小于75（通则0713）。
    过氧化值  本品的过氧化值应不大于3.0（通则0713）。
    【鉴别】（1）取本品约10mg，加溶液2ml，加5%氯化镉溶液1～2滴，即产生白色沉淀。
    （2）取本品0.4g，加溶液2ml，加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解，合并上述两种溶液，加水稀释成100ml）1～2滴，即产生砖红色沉淀。
    【检查】溶液的颜色  取本品适量，加制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm的波长处测定吸光度，不得过0.8。
    丙酮不溶物  取本品1.0g，精密称定，加丙酮约15ml，搅拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用丙酮洗涤，洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。
    己烷不溶物  取本品10.0g，精密称定，加正己烷100ml，振摇使样品溶解，用事先在105℃干燥1小时并称重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，锥形瓶用25ml正己烷洗涤两次，洗液过滤后，G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时并称重，不溶物不得过0.3%。
    水分  取本品适量，照水分测定法（通则0832*法）测定，含水分不得过1.5%。
    重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐  取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中，加入5ml硫酸，加热至样品炭化，滴加浓过氧化氢溶液，至反应停止后继续加热，滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消失，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。
    铅  取本品0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解*后，取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气挥尽并近干，用0.2%硝酸转移至10ml容量瓶中，并用0.2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液；另取铅单元素标准溶液适量，用0.2%硝酸稀释制成每1ml含铅0～100ng的对照品溶液。取供试品和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406*法），在283.3nm的波长处测定，含铅不得过百万分之二。
    残留溶剂  取本品0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液。精密称取、丙酮、乙迷、石油醚、正己烷适量，加水溶解并稀释制成每1ml分别含上述溶剂约200µg、200µg，200µg、50µg、27µg的溶液，作为溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验。毛细管柱HP-PLOT/Q，0.53mm×30m×40µm），火焰离子检测器（FID）；进样口温度为250℃，检测器温度260℃；柱温采用程序升温，初温为160℃维持8分钟，以每分钟5℃的升温速率升温至190℃，维持6分钟；分流比20：1。氮气流速：2ml/min。顶空温度80℃，顶空时间45分钟，进样体积为1ml。各色谱峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算，本品含、丙酮、乙迷均不得过0.2%，含石油醚不得过0.05%，含正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5%。
    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
    【含量测定】磷含量  对照品溶液的制备  精密称取经105℃干燥至恒重的二氢钾对照品0.0439g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀（每1ml相当于0.04mg的磷）。
    供试品溶液的制备  取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硫酸20ml与硝酸50ml，缓缓加热至溶液呈淡黄色，小心滴加过氧化氢溶液，使溶液褪色，继续加热30分钟，冷却后，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
    测定法  精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml，亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液（取对苯二酚0.5g，加水适量使溶解，加硫酸1滴，加水稀释成100ml）2ml，加水稀释至刻度，摇匀，暗处放置40分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在620nm的波长处分别测定吸光度，计算含磷量。
    氮含量  取本品0.1g，精密称定，照氮测定法（通则07CH）测定，计算。
    磷脂酰胆碱、磷脂酰胺含量  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适应性试验  用硅胶为填充剂（色谱柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5µm），柱温为40℃；以甲醇-水--三乙胺（85：15：0.45：0.05，V/V）为流动相A，以正己烷--流动相A（20：48：32，V/V）为流动相B；流速为每分钟1ml；按下表进行梯度洗脱；检测器为蒸发光散射检测器（参考条件：漂移管温度为72℃；载气流量为每分钟2.0ml）。
    ---------------------------------------------------------
    时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
    ---------------------------------------------------------
    0 10 90
    20 30 70
    35 95 5
    36 10 90
    41 10 90
    ---------------------------------------------------------
    取磷脂酰胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰胺、磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用-甲醇（2：1）溶解，制成每1ml含上述对照品分别为50µg、100µg、100µg、200µg、200µg、200µg的混合溶液^[1]，取上述溶液20µl注入液相色谱仪，各成分按上述顺序依次洗脱，各成分分离度应符合规定，理论板数按磷脂酰胆碱、磷脂酰胺峰、磷脂酰肌醇计算应不低于1500。
    测定法  分别称取磷脂酰胺和磷脂酰胆碱对照品适量，精密称定，用-甲醇（2：1）溶解，稀释制成每1ml含磷脂酰胆碱分别为50µg、100µg、150µg、200µg、300µg、400µg，含磷脂酰胺分别为5µg、10µg、15µg、20µg、30µg、40µg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20µl注入液相色谱仪中，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，另精密称取本品约15mg，置50ml量瓶中，加-甲醇（2：1）溶解并稀释至刻度。取供试溶液20µl注入液相色谱仪中，记录色谱图，由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰胺的含量。
    【类别】口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
    【贮藏】密封、避光，低温（-18℃以下）保存。

基础信息：    

本司位于秦岭北麋关中平原陕西省会城市西安，这里人杰地灵，历史文化气息浓厚，养育了一方关中儿女，我司是较早的在全国开始做辅料的团队，公司有多个销售小组，小组均由销售经验丰富的销售能手带队，致力于给您良好的采购体验，同时将大限度地解决您的采购问题以及在采购方面遇到的知识性和产品技术性的问题。   公司秉承：一站购齐；快速高效；及时供货；诚信担当。   在多年来的不懈努力中，我们已经在全国各省市地区深度合作了很多药企，在供货质量方面，从未出现过一宗质量不过关不合格的事件，因为我们知道诚信担当才是现在020商业模式时代合作的基础乃至重中之重，我们深信不疑诚信以及信任才是合作的基础。  公司在不懈的努力当中争取成为在辅料经销方面的，致力于影响西北地区的销售规则，优化西北经销环境以及对市场销售环境的优化。为了制药企业的健康发展，更是为了广大人民的用药健康，我们致力于严格推广规则的制订，绝不将不合格产品流放市场，绝不将无资质产品流放市场，做到药企放心。

公司文化：

公司新注册更名为“西安木成林药用辅料有限公司”，其寓意为二：一是所有公司在职员工都是公司重要的组成部分，独木不成林，公司努力创造千树万树梨花开的工作环境；二是林木，所有的原料以及辅料中，大多数都来自于草木精华，本着敬畏自然的态度，我们向自然环境致敬，回馈自然。