药用山嵛酸甘油酯

简要描述：药用山嵛酸甘油酯
本品为白色或类白色粉末或硬蜡块，有微臭味。在三氯甲烷中溶解，在水或中几乎不溶。

产品型号： T

所属分类：山嵛酸甘油酯

更新时间：2020-07-13

联系我们 在线咨询

药用山嵛酸甘油酯

性状

山嵛酸甘油酯为白色细粉或硬蜡块，有微臭味。 

熔点：65～77℃。

酸值：≤4 。

碘值：≤3。

皂化值：145～165。

过氧化值：≤6。

药用山嵛酸甘油酯

 鉴别与检查

鉴别法一

取本品适量，用三氯甲烷制成每1ml中约含60mg 的溶液，作为供试品溶液；另取山嵛酸甘油酯对照品适量，用三氯甲烷制成每1ml中约含60mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点与同一硅胶G薄层板（临用前用展开，展开，晾干，再于2.5%的溶液中放置1分钟，取出，晾干，于110℃加热30分钟）上，以三氯甲烷-丙酮（96：4）为展开剂，展开，晾干，喷以0.02%二氯荧光黄的溶液，置紫外光灯下（254nm）下检视，供试品溶液所显的主班点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点的颜色和位置相同。

鉴别法二

脂肪酸组成项下记录的供试品色谱图中主峰的保留时间应与对照品溶液中山嵛酸甲酯峰保留时间*。

水分检查

取本品适量，以吡啶为溶剂，照水分测定法（附录Ⅷ M *法 A）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml,依法检查（附录Ⅷ J*法），应符合规定（0.0002%）。

游离甘油

取含量测定项下收集的水层溶液，照含量测定项下的方法，自“精密加入高碘酸溶液50ml”起，同法滴定；同时用水75ml作空白试验。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于2.3mg的甘油（C3H8O3），本品游离甘油量不得过1.0%。

镍

取镍标准溶液适量，加0.5%稀硝酸稀释成1μg/L的溶液，作为对照品溶液；取本品约0.2g～0.5g，精密称定，加硝酸10ml（或其他适宜试剂适量）消解，将消解后的液体转移至25ml容量瓶中，用水冲洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加入基体消解剂1%硝酸镁溶液及10%二氢铵溶液各1ml，加水稀释至刻度得供试液。同法不加样品制备空白供试液，照原子吸收分光光度法（附录ⅣD*法）测定，本品含镍量应符合规定（0.0001%）。

脂肪酸组成

取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶剂2ml，在65℃水浴中皂化约30分钟，放冷，加15%甲醇溶液2ml，在65℃水浴甲酯化30分钟，放冷，加入庚烷4ml，继续回流5分钟后，放冷，加入饱和氯化钠溶液10ml，待分层，照气相色谱法（附录V E）测定。以键合聚乙二醇为固定液，柱温为230℃保持11分钟，以5℃/分钟速度升至250℃，并保持10分钟，理论塔板数按山嵛酸峰计算不得低于10000，分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量，加正己烷制成每1ml各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液（用水洗涤三次，每次2ml，并用无水硫酸钠干燥）1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、花生酸、山嵛酸、芥酸和二十四烷酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，依次为不得过3.0%、不得过5.0%、不得过10.0%、不得少于83.0%、不得过3.0%、不得过3.0%。

山嵛酸单甘油酯

取本品约1g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加三氯甲烷25ml使溶解，移至分液漏斗中，锥形瓶用三氯甲烷25ml洗1次，水25ml洗1次，洗涤液并入同一分液漏斗中，强力振摇60秒，静置分层（若乳化，加1～2ml）；将水层转移至500ml具塞锥形瓶中，三氯甲烷层用水洗涤2次，每次25ml，合并水层（用于游离甘油检查）。三氯甲烷层移至500ml具塞锥形瓶中，精密加入高碘酸溶液（取高碘酸5.4g，加水100ml，1900ml，于暗处放置）50ml，放置30～90分钟，并时时振摇，加碘化钾试液20ml，放置1～5分钟，加水100ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定，待混合液由棕色变为淡黄色，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失；同时用三氯甲烷50ml与水10ml作空白试验（并将滴定的结果用空白试验校正）。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于20.73mg的山嵛酸单甘油酯。含山嵛酸单甘油酯应为12.0%～18.0%。

类别与贮存

药用辅料，制剂润滑剂。

山嵛酸甘油酯应置于密闭容器中，低于35度保存。

其他事宜

编辑

山嵛酸单甘油酯检查用三氯甲烷的检查 精密量取高碘酸溶液50ml分别置3个500ml具塞锥形瓶中，加三氯甲烷50ml与水10ml于前两个锥形瓶中，加水50ml于第三个锥形瓶中，再分别加碘化钾试液20ml，摇匀，照含量测定项下方法，自“放置1～5分钟”起，同法滴定。含三氯甲烷与不含三氯甲烷的溶液消耗滴定液（0.1mol/L）的容积（ml）之差不得过0.5ml。

用途

主要用作片剂、胶囊的润滑剂、缓控释剂和遮味剂

用作片剂和胶囊的内润滑剂以及短半衰期药物的缓释剂。本品可降低推片力，提高片剂和胶囊生产中的可压缩性；具有粘合特性；对崩解时间和药物释放无影响。本品可用于食品和化妆品，如用于化妆品中可加强皮肤的屏障作用，延缓皮肤衰老

基础信息：    

本司位于秦岭北麋关中平原陕西省会城市西安，这里人杰地灵，历史文化气息浓厚，养育了一方关中儿女，我司是较早的在全国开始做辅料的团队，公司有多个销售小组，小组均由销售经验丰富的销售能手带队，致力于给您良好的采购体验，同时将最大限度地解决您的采购问题以及在采购方面遇到的知识性和产品技术性的问题。   公司秉承：一站购齐；快速高效；及时供货；诚信担当。   在多年来的不懈努力中，我们已经在全国各省市地区深度合作了很多药企，在供货质量方面，从未出现过一宗质量不过关不合格的事件，因为我们知道诚信担当才是现在020商业模式时代合作的基础乃至重中之重，我们深信不疑诚信以及信任才是合作的基础。  公司在不懈的努力当中争取成为在辅料经销方面的领跑者，致力于影响西北地区的销售规则，优化西北经销环境以及对市场销售环境的优化。为了制药企业的健康发展，更是为了广大人民的用药健康，我们致力于严格推广规则的制订，绝不将不合格产品流放市场，绝不将无资质产品流放市场，做到药企放心。

公司文化：

公司新注册更名为“西安木成林药用辅料有限公司”，其寓意为二：一是所有公司在职员工都是公司重要的组成部分，独木不成林，公司努力创造千树万树梨花开的工作环境；二是林木，所有的原料以及辅料中，大多数都来自于草木精华，本着敬畏自然的态度，我们向自然环境致敬，回馈自然。