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西安药用微晶纤维素
大部分药用辅料是高分子聚合物材料,其平均分子量、分子量分布均会影响其物理性质与加工性能。通常,不同规格的同一种辅料,分子量、分子量分布不同,会导致其物理性能、加工性能、制剂中的应用也不尽相同。如低分子量的羟丙基甲基纤维素常作黏合剂,也可用作薄膜包衣材料;而高分子量的羟丙基甲基纤维素则主要用作缓释制剂的骨架材料。高分子聚合物也常用来维持难溶性药物固体分散体的超饱和状态、抑制药物结晶生长。有报道称[3],不同分子量的聚合物抑制药物结晶的能力也不尽相同。另外,即便是同一厂家同一规格的不同批次辅料,其分子量和分子量分布也可能不同,可能会造成物理性能和加工性能上的差异。
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药用辅料中一部分是以其中某种主要化合物命名的混合物。如具有表面活性作用的辅料十二烷基硫酸钠是以十二烷基硫酸钠为主的烷基硫酸钠混合物;液体制剂中常用的抑菌剂苯扎氯铵是氯化二甲基苄基羟铵的混合物;而苯扎溴铵则是溴化二甲基苄基羟铵的混合物;可压性蔗糖是由蔗糖与其他辅料(如麦芽糊精)共结晶制得。这类辅料组成的改变会影响药物制剂的质量。药用辅料硬脂酸镁是固体制剂中常用的润滑剂,虽然称为硬脂酸镁,但实质上是硬脂酸镁和棕榈酸镁的混合物。不同厂家的润滑剂硬脂酸镁中,硬脂酸镁与棕榈酸镁的相对含量不同,相差20%有余。所以,不同厂家生产的润滑剂硬脂酸镁的质量属性势必不同。油酸钠是液体制剂中常用的乳化剂,2015年版《中国药典》对油酸钠其他脂肪酸的要求为:以峰面积归一化法计算,含癸酸不得过1.0%;月桂酸不得过5.0%;肉豆蔻酸不得过20.0%;棕榈酸不得过20.0%;棕榈油酸不得过0.5%;硬脂酸不得过20.0%;亚油酸不得过15.0%;亚麻酸不得过1.0%。由此可见,该辅料是由不同有机酸组成的混合物,即便符合药典规定,辅料中有机酸比例的不同也会对*辅料的功能性产生影响。
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