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西北经销药用微晶纤维素
制剂工作的任务之一是赋予药物制剂功能性,以提高药物制剂的有效性和安全性。制剂功能性实现的载体是辅料,*性评价研究选择辅料的依据便是辅料的功能。2015年版《中国药典》新增了“药用辅料性能指标研究指导原则”,对稀释剂等十一大类辅料功能性指标的建立做出指导。辅料的功能性指标是针对特定用途制定的,是反映辅料使用功能的关键参数,是辅料质量的核心。
崩解剂是促使固体制剂在胃肠道中迅速崩解成小单元并使药物更快溶出的一种辅料,其作用机制包括膨胀、变形、毛细管作用和排斥作用。常用的崩解剂包括羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠等。其功能性指标包括粒度与粒度分布,水吸收率,膨胀率或膨胀指数,粉体流动性、泡腾量等。
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随着固体制剂生产工艺的发展,制药行业对能够改良物料流动性、可压性等性质的功能性辅料的需要愈发迫切。辅料的功能性改良可以促进固体制剂质量的提升。改良药用辅料的方法包括合成新辅料、在现有辅料的基础上开发新规格、将现有几种辅料进行预混合或共处理。但是,开发新辅料成本高、风险大、周期长,开发新规格对辅料性能的提升十分有限。相反,对现有的不同辅料进行预混合或共处理可以提升辅料的功能性。预混合辅料是将多种单一辅料按照一定的配方比例预先混合均匀;共处理辅料是通过共沉淀、共结晶和共干燥等特殊物理混合法,将两种或多种辅料在颗粒水平上相结合,进而提升辅料的功能性。预混合和共处理的辅料可以实现不同辅料之间的优势互补,并且可以降低辅料用量。
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