全国配货药用微晶纤维素

简要描述：全国配货药用微晶纤维素
通用名：微晶纤维素，Microcrystalline Cellulose [3]
拼音名：Weijing Xianweisu
异 名：Celex，Emcocel，crocrystalline-Cellulose等
CAS号：9004-36-8
分子式：（C6H10O5）n，n≈220
分子量：约36000
英文缩写：MCC

产品型号： mcl

所属分类：药用辅料

更新时间：2020-07-13

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全国配货药用微晶纤维素

药用辅料药典标准的重要性和适用性

我国药品审评部门发布的《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》对国内外批准制剂中已有使用历史的药用辅料按药典收载情况进行了细化分类，对已有药典标准的药用辅料可酌情简化申报资料。如对于USP/欧洲药典(EP)/英国药典(BP)/日本药局方(JP)已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料，以及USP/EP/BP/JP已收载、《中国药典》未收载的辅料，登记资料可不提供理化性质、生产工艺开发、杂质研究、功能特性研究、分析方法验证等内容。因此，质量标准是否已收入药典已被作为判定药用辅料质量*性、工艺合理性、检测方法稳定性的重要依据。

由于存在来源、制法的差异，要证明是否符合药典标准，进行辅料标准的适用性研究具有重要意义。

在美国，FDA要求符合USP质量标准的药用辅料可以直接在药品制剂中使用，无须备案。

在欧洲，对于已在EP中收载的原料药和药用辅料可以向欧洲药品质量管理局(EDQM)申请欧洲药典适用性认证(CEP)。CEP是原料药和辅料的一种认证程序，该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料，但前提是该物质被欧洲药典所收载。CEP是原料药、辅料进入欧洲市场，可以被欧洲药物制剂生产厂家合法使用的不同于欧盟药品主文件的另一种注册方式。如果拟上市药品中使用的原料药和药用辅料获得CEP证书，上市许可申请可直接使用CEP，审评当局不再对原料药和药用辅料的质量进行评价；如果上市药品中使用的原料药取得CEP证书，就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的药物制剂生产厂家的药品生产。

在我国，《中国药典》对药用辅料质量标准的收载工作起步较晚，药典辅料标准的收载量在较长历史阶段始终维持较低水平。近年来，随着药用辅料的重要性被广泛认同，我国药用辅料产业和药用辅料标准研究得到较快发展。与《中国药典》2010年版相比，《中国药典》2015年版药用辅料标准收载量由132种增加至270种，其中供注射用药用辅料由3种增加至23种。

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