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西北经销药用羧甲纤维素钠

西北经销药用羧甲纤维素钠

简要描述:西北经销药用羧甲纤维素钠
外文名:Carboxymethylcellulose sodium
又 名:羧甲基醚纤维素钠盐等
类 别:化合物
分子式:C8H16NaO8
用 途:增稠剂、乳化、黏结剂等
CAS:9004-32-4

产品型号: mcl

所属分类:药用辅料

更新时间:2020-07-13

详细说明:

西北经销药用羧甲纤维素钠

  

药用辅料质量标准的内涵

药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。

药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。

鉴别是区别真伪的重要项目,鉴别方法应具有区分力。目前,药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如,几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成,并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查,应根据产品的来源、制法、降解情况,研究产品的纯度、有关物质和杂质,并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称,例如不同的脂肪酸,在检查项中应检查其脂肪酸组成,根据使用途径和生产水平设定限度,例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂,农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例,USP和ICH颁布了金属元素的要求,USP废止了药用辅料的通则<1232><1233>,颁布了具有强制性的通则<232><233>,尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况,但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料,往往要求对农药残留和生物毒素进行检查,因此,企业的放行标准应包含此内容。

西北经销药用羧甲纤维素钠

 

 



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