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药用羧甲淀粉钠
羧甲基淀粉钠(CMS)是一种用羧甲基醚化的变性淀粉,它无味、无毒、不易霉变、易溶于水。应用于不同的食品中表现出增稠、悬浮、乳化、稳定、保形、成膜、膨化、保鲜、耐酸和保健等多种功能,性能优于羧甲基纤维素(CMC)是取代CMC的产品。
药用辅料正文的现代化是正文新增和修订工作的重点,其中鉴别项的现代化很重要,是区分真伪的重要项目。已有的正文中很多采用对某一官能团的化学鉴别技术,缺乏专属性。随着色谱技术、光谱技术的发展,红外、色谱鉴别技术已经得到应用,然而不少药用辅料的标准正文仍然为化学鉴别,因此,红外鉴别、色谱保留时间鉴别已经成为药用辅料鉴别的重要方法。
在药典辅料标准正文中,新方法的使用得到推广,例如核磁共振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。
药用羧甲淀粉钠
药用辅料是药品中的重要成分,尽管不是活性成分,但对制剂性能的影响是不言而喻的。在一定程度上,药物制剂中的药用辅料质量(特别是规格、级别)是药品的核心,在仿制药质量和疗效*性评价中发现有原研企业专门定制其辅料,成为仿制的重要门槛。
仿制药质量和疗效*性评价的推进,让业界充分认识了药用辅料的意义,必将推动药用辅料的发展。合理制定药用辅料标准,可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性,并使功能性指标符合关联制剂的性能。