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药用硫酸硫酸钠
实现进口替代需多重布局。我国大宗药用辅料基本能满足国内需求,但质量标准与国外存在差距;复杂、新型药用辅料则具有较强的进口依赖性。目前,国外药用辅料在我国的注册数量共144种,注册品种数最多的为微晶纤维素和乳糖,我国进口药用辅料最大的生产地为德国和美国,其次是日本。对高端制剂的开发,药用辅料供应已成为我国制药企业的一个痛点。近年来,我国开始布局生产新型药用辅料,新建天津新药用辅料基地、珠海凝胶产业化基地等。但总体而言,新型品种仍然较少,规格、剂型远远不能适应新剂型的开发生产以及提高药物制剂质量的要求。因此,布局新型辅料的研究与开发,成为推动国内药用辅料行业发展的关键。
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随着制剂研发创新和质量要求不断提升,新型药用辅料将是我国药用辅料今后的重点发展方向。具体包括:全新辅料的开发、现有辅料二次开发新规格、预混辅料的开发等。其中,全新辅料和新规格辅料的研发周期长、风险大、投入大、回报率低;预混辅料是将多种单一辅料按一定配方比例,以一定的生产工艺预先混合均匀,作为一个辅料整体在制剂中使用,具有特定的配方组成、多种功能的集合、时间和成本节约等特点。因此,预混辅料的开发是新型药用辅料研发应用的优选路径。随着制度体系和标准体系的逐渐完善,行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升,未来我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。在数量上,我国药用辅料使用品种和规格型号有较大增长空间;在质量方面,仿制药质量和疗效*性评价的推进将带来药用辅料进口增加以及国内药用辅料市场的规范化,加速行业转型升级。同时,在新制剂开发的创新驱动下,加快推动国内药用辅料行业与国际接轨势在必行。
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