药用硬脂酸聚烃氧（40）酯

简要描述：药用硬脂酸聚烃氧（40）酯
一种化学品，分子式C17H35COO，主要是用作栓剂基质，如灭滴灵、洗必泰、消炎痛等。
（本品为聚乙二醇单硬脂酸酯）。
分子式：C17H35COO（CH2 CH2O）nH
性状： 本品为白色或淡黄色蜡状固体状，无臭、在水、中溶解，在乙二醇中不溶。
贮运：本品无毒、难燃，按一般化学品运输，密封贮运于干燥处。

产品型号： A

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更新时间：2020-07-13

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药用硬脂酸聚烃氧（40）酯

硬脂酸聚烃氧40酯主要是用作栓剂基质，如灭滴灵，洗必泰、消炎痛等。用作软膏的基质和乳化剂，以增加药物的分解和生物利用度，使软膏外观更加细腻、洁白、乳化均匀。硬脂酸聚烃氧40酯也可以作为滴丸基质，药物在其分散体系中的分散崩解以及在溶出中对药物增溶作用均比较优越。硬脂酸聚烃氧40酯在化妆行业中用作雪花膏、护发素等水包油型的产品。

 本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C₁₇H₃₅COO（CH₂CH₂O）_nH表示，n约为40。
    【性状】本品为白色蜡状固体，无臭。
    本品在水、中溶解，在乙二醇中不溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612）为46～51℃。
    酸值 本品的酸值（通则0713）不大于2。
    皂化值 本品的皂化值（通则0713）为25～35。
    羟值 本品的羟值（通则0713）为22～38。
    【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（通则0402）*。
    【检查】碱度 取本品2.0g，加20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得显红色。
    溶液的澄清度与颜色 溶液的澄清度与颜色（取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。
    游离聚乙二醇 取本品6g，精密称定，置500ml分液漏斗中，加50ml使溶解，用氯化钠溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下层水相，用50ml提取，分取下层水相，用三氯甲烷提取2次，每次50ml，合并三氯甲烷层，水浴蒸干，残渣用三氯甲烷15ml溶解，滤过，并用少量三氯甲烷洗涤滤器，合并滤液，蒸干，直至无三氯甲烷和气味，残渣于60℃真空干燥1小时，冷却，称量，含游离聚乙二醇为17%～27%。
    水分 取本品，照水分测定法（通则0832*法1）测定，含水分不得过3.0%。
    炽灼残渣 不得过0.3%（通则0841）。
    重金属 取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。
    脂肪酸组成 取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L的甲醇溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加入14%的甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温按程序升温，初始温度170℃保持2分钟，再以每分钟10℃升温至240℃，维持数分钟；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为260℃；进样口温度为250℃；载气为氮气，流速为2ml/min，分流比为10：1。取上层液1µl，注入气相色谱仪，出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯的分离度不小于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按归一化法以峰面积计算，含硬脂酸不少于40.0%，含硬脂酸和棕榈酸的总和不少于90.0%。
    砷盐 取本品0.67g，依法检查（通则0822第二法），含砷不得超过0.0003%。
    【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和基质。
    【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

药用硬脂酸聚烃氧（40）酯

硬脂酸聚烃氧40酯主要是用作栓剂基质，如灭滴灵、洗必泰、消炎痛等。用作软膏的基质和乳化剂，以增加药物的分解和生物利用度，使软膏外观更加细腻、洁白、乳化均匀。硬脂酸聚烃氧40酯也可以作为滴丸基质，药物在其分散体系中的分散崩解以及在溶出中对药物增溶作用均比较优越。硬脂酸聚烃氧40酯在化妆行业中用作雪花膏、护发素等水包油型的产品。

《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求，为国家标准，具有法律地位。药典标准是门槛标准，在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准，如有不符合药典标准和相应要求的，应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本，顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要，标准水平不断提高。例如，滑石粉作为重要的药用辅料，其中的石棉残留是一类致癌物质，《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测，对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，规定油酸的比例不得低于98%，纯度很高，对于注射给药的安全性具有重要意义。

注册/登记标准是药用辅料生产企业在药品行政管理部门登记的有效期标准(国际上为复测标准)，是保证监管机构确认其质量的重要文件。不同企业的注册/登记标准可能有差别，一般情况下符合注册/登记标准的产品均应符合《中国药典》现行标准。例如，不同供应商的乳糖注册/登记标准有一定的差别，但一水乳糖必须符合《中国药典》2015年版的乳糖标准。

供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料质量标准，往往在注册/登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载，已经成为药用辅料的重要质量指标。药辅同源的物质作为药用辅料时，可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。

药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的ZUI高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。