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西安木成林药用氢化蓖麻油XASMCL

西安木成林药用氢化蓖麻油XASMCL

简要描述:西安木成林药用氢化蓖麻油XASMCL
本品在软膏、乳膏和栓剂中主要用作膏体的硬化剂,用于调节制剂的稠度;在口服制剂中,主要用于制备缓释片剂和胶囊剂,本品可作为包衣衣膜或形成固体骨架,起到缓释或控释的作用;还可以作为片剂、胶囊剂的润滑剂,改善颗粒的流动性,白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物的化学物质。

产品型号: 2

所属分类:药用聚氧乙烯氢化蓖麻油

更新时间:2020-07-13

详细说明:

西安木成林药用氢化蓖麻油XASMCL

药用辅料,本品在制剂中起增稠、增硬和缓释等作用,故用作增稠剂、增硬剂和缓释剂,用于制备半固体制剂和固体制剂,如软膏剂、栓剂、丸剂、片剂等。

 

用途

浓度(%)

包衣剂(延迟释放)

5.0-20.0

延迟释放基质

5.0-10.0

润滑剂

0.5-2.0

冲模润滑剂

0.1-2.0

                                                               

                            西安木成林药用氢化蓖麻油XASMCL

   本品系由蓖麻油氢化制得,主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。
    【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。
    本品在二氯甲烷中微溶,在乙醇中极微溶解,在水或石油醚中不溶。
    熔点  本品的熔点(通则0612)为85~88℃。
    酸值  应不大于4.0(通则0713)。
    羟值  应为150~165(通则0713)。
    碘值  应不大于5.0(通则0713)。
    皂化值  应为176~182(通则0713)。
    【检查】  碱性杂质  取本品1.0g,加乙醇1.5ml与甲苯3ml,温热使溶解,加0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴,趁热用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液变为黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.2ml。
    镍  取镍标准溶液适量,用0.5%稀硝酸定量稀释制成每1ml中分别含0、0.005、0.025、0.050与0.075mg的溶液,作为对照品溶液;取本品0.5g,精密称定,加硝酸10ml消解,将消解液体用水转移至25ml量瓶中,加0.04mol/L硝酸镁溶液与0.87mol/L磷酸二氢铵溶液各1ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406*法),在232.0nm波长处测定,计算,即得。含镍量不得过百万分之五。
    重金属  取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热完全碳化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色。放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加水适量使成28ml,依法检查(通则0822*法),应符合规定(0.0002%)。
    脂肪酸组成  取本品0.1g,置50ml锥形瓶中,加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加热回流约30分钟,放冷,加15%甲醇溶液2ml,再在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加庚烷4ml,继续在65℃水浴中加热回流5分钟后,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,摇匀,静置使分层,取上层液2ml,用水洗涤3次,每次2ml,在上层液经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以键合聚乙二醇为固定液,起始温度为230℃,维持11分钟,以每分钟5℃的速率升温至250℃,维持10分钟;进样口温度为260℃;检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯对照品,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按12-羟基硬脂酸甲酯峰计算不低于10 000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图按面积归一化法计算,棕榈酸不大于2.0%,硬脂酸应为7.0%~14.0%,花生酸不大于1.0%,12-氧硬脂酸不大于5.0%,12-羟基硬脂酸应为78.0%~91.0%,其他脂肪酸不大于3.0%。
    【类别】  药用辅料,乳化剂和软膏基质等。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。



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