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药用辅料标准的国际协调
由于在使用上一种辅料可应用于若干药物,因此,药用辅料往往是国际性的。然而,不同国家和地区的药典辅料标准不尽相同,单一药典辅料标准往往难以实现国际通用性,因此,这种情况也有可能进一步提高药品研发成本、延长药品研发周期、延缓药品上市速度,甚至会影响新药全球同步上市。
药典辅料标准的国际协调具有重要意义。近年来,国家药典委员会加强与USP、EP、JP等药典机构的沟通交流,定期组织召开中美药典论坛、中欧药典研讨会、中日药典专题讨论会等国际会议,为中国药典标准的国际协调奠定了良好基础。未来,我国还应建立专门的药典标准国际协调沟通部门和机制,明确工作流程和具体实施方案,组织特定议题的双边和多边协调会议,提高药典标准协调效率并推进落实。
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药用辅料药典标准正文制定的新动向
我国药用辅料的标准正文存在标准缺失、标准不完善和方法陈旧等问题。因此,科学构建我国药用辅料药典标准体系非常重要。
增加正文收载。《中国药典》2010年版有132个药用辅料标准正文,2015年版收载270个。然而,我国有使用历史的药用辅料品种数量超过500个,收载数量仍显不足。要研制生产出符合制剂性能的制剂,足够多的药用辅料品种种类是必需的,制定辅料的质量标准有利于保证药品生产企业有辅料可用。
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