药用氢氧化钾现货

简要描述：药用氢氧化钾现货
白色粉末或片状固体。熔点380℃，沸点1324℃，相对密度2.04g/cm3，折射率n20/D1.421，蒸汽压1mmHg（719℃）。其性质与烧碱相似，具强碱性及腐蚀性，0.1mol/L溶液的pH为13.5。极易吸收空气中水分而潮解，吸收二氧化碳而成碳酸钾。溶于约0.6份热水、0.9份冷水、3份乙醇、2.5份甘油，微溶于醚。当溶解于水或用酸处理时产生大量热量。

产品型号： 1

所属分类：氢氧化钾

更新时间：2020-07-13

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药用氢氧化钾现货

Potassium Hydroxide

    KOH
    56.11
    [1310-58-3]

药用氢氧化钾现货

    本品通过氯花钾电解制得。含KOH不得少于85.0%。
    【性状】  本品为白色的固体，呈小丸状、薄片状、棒状或其他形状；质坚、脆，具有结晶断裂面；易吸收空气中水分与二氧化碳。
    本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
    【鉴别】 （1）取本品50mg，加水500ml溶解.溶液呈碱性。
    （2）本品的水溶液显钾盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品5g，加新沸过的冷水50ml溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
    氯化物  取含量测定项下供试品溶液5ml，滴加硝酸使成中性，加水至25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
    硫酸盐  取本品2.0g，加水适量溶解，加盐酸溶液（1→2）使成中性，加水至40ml，再加上述盐酸溶液5ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
    碳酸盐  以含量测定项下测得的碳酸钾（K₂CO₃）含量计算，应不得过2.0%。
    磷酸盐  取本品0.5g，加水适量使溶解，滴加硝酸使成显著酸性，加水至100ml，加钼酸铵硫酸试液4ml与氯化亚锡试液0.1ml，充分振摇，放置10分钟，与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾143mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。临用前精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于5μg的PO₄）2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%），
    钠  取本品2.0g，置250ml量瓶中，加水适量溶解，加盐酸溶液（1→2）使成中性后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml，共4份，分别置4只100ml量瓶中，分别精密加入标准钠溶液（每1ml相当于1mg的Na）0、0.1、0.2、0.3ml，加水稀释至刻度，摇匀。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在589nm波长处测定，计算，含钠不得过1.0%。
    铝盐  取本品1.0g，加水适量溶解，加盐酸溶液（1→2）使成中性后，加水稀释至20ml，加30%醋酸溶液2ml与10%抗坏血酸溶液2ml，摇匀，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH4.5）20ml与玫红三羧酸铵溶液（称取玫红三羧酸铵0.25g与阿拉伯胶5g，加水250ml，温热溶解，加醋酸铵87g，溶解后，加盐酸50ml，加水稀释至500ml）3ml，加水稀释至50ml，摇匀，放置15分钟，与标准铝溶液[精密称取硫酸铝钾1.759g，置1000ml量瓶中，加水适量溶解，加硫酸溶液（1→4）10ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于0.1mg的Al]0.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。
    铁盐  取本品1.0g，加水10ml溶解，加盐酸溶液（1→2）调节pH值至2，加水至25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
    重金属  取本品1.0g，加水适量溶解，加硝酸2ml，水浴蒸干，取残渣加水适量溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4，加水至20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品10g，迅速精密称定，置250ml量瓶中，加新沸过的冷水适量溶解后，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，置500ml具塞锥形瓶中，加新沸过的冷水95ml与10%氯化钡溶液5ml，密塞，摇匀，放置15分钟，加酚酞指示液2滴，用盐酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液红色消失，记录消耗盐酸滴定液（1mol/L）的体积（V₁），再加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，继续用盐酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由绿色变为暗红色，煮沸2分钟，冷却后，再滴定至溶液显暗红色。记录消耗盐酸滴定液（1mol/L）的体积（V₂）。根据消耗体积（V₁），算出供试量中KOH的含量，并根据加甲基红-溴甲酚绿混合指示液后消耗的体积（V₂—V₁），算出供试量中K₂C0₃的含量。每1ml盐酸滴定液（1mol/L）相当于56.11mg的KOH或相当于69.10mg的K₂CO₃。
    【类别】  药用辅料，pH值调节剂。
    【贮藏】  密封保存。

      我国在药物制剂的开发方面惯有“重原料药、轻辅料”的观念，在大规模发展原料药产业之时，对药用辅料产业的重视度则显不足。我国药用辅料产业起步也比较晚，在整个药品制剂产值中，药用辅料占比在3%~5%，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。而国际上药用辅料通常占整个药品制剂产值的10%~20%，到2023年，全球药用辅料市场规模预计将达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔的发展空间。

　　当前，在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正在向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和黏膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型高端制剂技术成为发展趋势，新型药用辅料在高端药物制剂的开发生产中起着决定性作用。

     仿制药质量和疗效*性评价的开展，也促进了药用辅料行业的转型升级。仿制药*性评价要求仿制药应与原研药的质量和疗效*，而药用辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到特定组织部位，并控制药物的释放速度，直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素。仿制药*性评价的推进，促使药品生产企业提升药用辅料的质量要求，由追求低成本向追求高质量、高稳定性改变，企业在选择辅料时更加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标等。因此，参比制剂使用的辅料成为仿制药企业的受选。随着通过*性评价品种销量的增加，以及通过*性评价药物数量的增加，将推动国内药用辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料转型升级。

　　与此同时，国家对药用辅料行业的重视程度也在逐步提高。2012年国务院印发的《生物产业发展规划》，明确了药用辅料在药品发展领域的关键基础性作用；2016年工信部发布的《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。同时，药用辅料行业的监管体系也日渐规范。2015年版《中国药典》首次将通则、药用辅料单独成册，并增加了《药用辅料功能性指标研究指导原则》，助推药用辅料行业规范发展；2016年，国家药品监管部门出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，这标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代，与国际药用辅料管理制度接轨。