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药用司盘80品牌西安木成林

药用司盘80品牌西安木成林

简要描述:药用司盘80品牌西安木成林
司盘80为黄色油状液体,能分散于温水和乙醇中,溶于丙二醇、液体石蜡、乙醇、甲醇或醋酸乙酯等有机溶剂中,HLB=4.3,常用作油包水型乳剂的乳化剂。本品主要用做注射液及口服液的增溶剂或乳化剂;胶囊剂用分散剂;软膏剂用乳化剂和基质;栓剂用基质等。在食品工业中用做乳化剂。
中文名:司盘80
外文名:span-80
类 别:乳化剂
化学成分:失水山梨糖醇脂肪酸酯

产品型号: A

所属分类:司盘-80

更新时间:2020-07-13

详细说明:

药用司盘80品牌西安木成林

 随着生物技术的进步和以蛋白学为基础的新疗法的兴起,药用辅料的定义也在慢慢发生改变,新的载体或其他新概念产品都将被纳入药用辅料的范畴,原料药与药用辅料之间的界限将变得越来越模糊。”浙江大学药学院博士后欧阳竞峰指出,药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓控释等都有非常重要的作用。药用辅料正在被更多地视为一种功能性材料,而不是一种非活性增体剂,越来越多的辅料对主药的功效起一种协同作用。另外,新型的功能性辅料将趋向于在生物体内能够完全分解、生物相容性和安全性良好、副作用更小。

药用司盘80品牌西安木成林

    沈阳药科大学药学院王东凯教授认为,功能性辅料的研发动力来自技术和市场的双重压力。从技术上说,开发一种新辅料和开发一种新药的过程基本相似,难度非常大,因此将两种及两种以上的辅料进行复合将产生许多新的功能,这成为辅料企业研发的一个发展方向。随着药物制剂工业的快速发展,新型给药平台的开发,如缓控释制剂和粉末直接压片技术的发展,将带来缓控释包衣或骨架材料以及粉末的开发。而随着混合型多功能辅料的开发,现有辅料级别的提升,一些传统辅料将面临市场萎缩的局面。如原料药晶型的优化使得粘合剂的用量在逐步缩小;纳米技术的应用则使得润滑剂用量减少。从市场层面来讲,随着大批“重磅”药物面临专例失效,再加上一些“重磅”药物的研发遇挫,许多大型制药公司也正将研发重点转移到缓释控释给药系统开发上。药用辅料已经成为制药公司风险转移的重要方向。另外,受成本上升和收入下降的双重挤压,制药公司也期盼着用低成本的天然辅料来取代高成本的合成产品,比如与使用纤维素或合成性辅料相比,使用淀粉类辅料的成本大大降低,并且可以帮助降低配方成本并在功能上有所增强。

油酸山梨坦(司盘80)

Sorbitan Oleate(Span80)


    本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物,系山梨醇脱水,在碱性催化剂下,与油酸酯化而制得;或由山梨醇与油酸在180~280℃下直接酯化而制得。
    【性状】  本品为淡黄色至黄色油状液体,有轻微异臭。
    本品在水或丙二醇中不溶。
    酸值  本品的酸值(通则0713)不大于8。
    皂化值  本品的皂化值(通则0713)为145~160(皂化时间1小时),
    羟值  本品的羟值(通则0713)为190~215。
    碘值  本品的碘值(通则0713)为62~76。
    过氧化值  本品的过氧化值(通则0713)不大于10。
    【鉴别】    取本品约2g,置250ml烧瓶中,加乙醇100ml和氢氧化钾3.5g,混匀。加热回流2小时,加水约100ml,趁热转移至250ml烧杯中,置水浴上蒸发并不断加入水,继续蒸发,直至无乙醇气味,最后加热水趁热缓缓滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊试纸显中性,记录所消耗的体积,继续滴加硫酸溶液(1→2)(约为上述消耗体积的10%),静置使下层液体澄清。转移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3次,每次100ml,弃去正己烷层,取水层溶液用10%氢氧化钾溶液调节pH值至7.0,水浴蒸发至干,残渣(如有必要,将残渣研碎)加无水乙醇150ml,用玻棒搅拌,置水浴中煮沸3分钟,将上述溶液置铺有硅藻土的漏斗中,滤过,溶液蒸干,残渣加甲醇2ml溶解,作为供试品溶液;另分别取异山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg与山梨醇25mg,加甲醇1ml溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同—硅胶G薄层板上,以丙酮-冰醋酸(50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷硫酸溶液(1→2)至恰好湿润,立即于200℃加热至斑点清晰,冷却,立即检视,供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。
    【检查】  脂肪酸组成  取本品0.1g,置25ml锥形瓶中,加入0.5mol/L的氢氧化钠甲醇溶液2ml,振摇至溶解,加热回流30分钟,沿冷凝管加14%的三氟画硼甲醇溶液2ml,加热回流30分钟,沿冷凝管加正庚烷4ml,加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇15秒,加饱和氯化钠溶液至瓶颈部,混匀,静置分层,取上层液2ml,用水洗涤三次,每次2ml,取上层液经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液;分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量,用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液(1),取1.0ml,置10ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,作为混合对照品溶液(2)。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,初始温度170℃,以每分钟2℃的速率升温至230℃,维持10分钟,进样口温度250℃,检测器温度250℃,取混合对照品溶液(1)、(2)各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,混合对照品溶液(1)中各组分脂肪酸甲酯峰的分离度不小于1.8,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于30000,混合对照品溶液(2)中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,按峰面积归一化法计算,含肉豆蔻酸不大于5.0%,棕榈酸不大于16.0%,棕榈油酸不大于8.0%,硬脂酸不大于6.0%,油酸为65.0%~88.0%,亚油酸不大于18.0%,亚麻酸不大于4.0%,其他脂肪酸不大于4.0%,
    水分  取本品,照水分测定法(通则0832*法1)测定,含水分不得过1.0%。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【类别】  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。



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