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药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。药用辅料质量标准和技术体系的完善是医药安全生产的必要条件之一。
国家高度重视相关标准的建立
今年1月至4月,国家药典委先后在京召开了三次专题性审议会议。
2019年1月22~23日国家药典委在北京召开了药用辅料及药包材专业委员会2019年次会议,第十一届药用辅料与药包材专业委员会委员、有关专家、相关单位人员及我委工作人员共四十余人参加了会议。会议首先审议了2019年药用辅料标准提高课题立项建议,对部分油脂类、乳糖等药用辅料的标准研究进行了协调。其次审议了企业提交的药包材品种核名申请,确定了药包材2019年度工作计划,进一步推进药包材部分通则的制修订工作,讨论完善《国家药包材标准》中部分检测方法。
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