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2019年3月21日药典委召开二次会议,会议审议了滑石粉、苯度氯胺、空心胶囊等20余个药用辅料标准草案。会议还听取了关于《药用辅料与药物相容性研究指导原则》、《药用辅料生物安全性评价方法指导原则》和《动物来源药用辅料生产和质量控制通则》反馈意见的答复意见的汇报。
2019年4月22~24日药典委召开第三次会议,会议审议了2019年药用辅料、药包材标准提高课题申报书;讨论了药用辅料、药包材的命名原则,以及《中国药典》凡例和通则中相关内容的修改方案;对部分标准草案及反馈意见进行了审议;就《预混共处理药用辅料生产和质量控制指导原则》、《药用塑料材料和容器通则》和《药用橡胶材料和密封件通则》课题研究予以结题。
由于我国药用辅料起步和发展较晚,质量水平参差不齐。无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。
标准的完善,使得药用辅料进一步规范化,使用企业对药用辅料的检验也有了更具体的指导,我国药用辅料生产行业才更有目标地发展壮大。我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。现在通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,不断完善药用辅料标准及技术体系建设,旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。
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