全国统一服务热线:18049650531
2017年11月30日,CFDA发布了2017年第146号文,即关于总局调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告。公告中指出,“取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批”,且“自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请”。
原料药、药用辅料和药包材不再单独注册申请,取而代之的是与制剂产品一同进行关联审评审批,具体的方式是CDE建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
在原料药、药用辅料和药包材登记平台中有一栏为“与制剂共同审评审批结果”,根据CDE的解释,有四种符号代表结果信息:
A:已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材;
A*:单独申报且已通过技术审评,但尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材;
A#:已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材,发生影响产品质量的重大变更(如生产工艺发生重大变更、生产场地变更等),变更后的产品尚未通过与制剂共同审评审批;
药用苯酚小瓶快递发货
药用苯酚小瓶快递发货
上一篇:1A小瓶包装药用氢氧化钠发快递
下一篇:1小包装的药用苯扎氯铵