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医药级枸橼酸
枸橼酸是注射液中常用的辅料,临床上常用做pH调节剂,同时枸橼酸根离子可与血中钙离子生成难解离的可溶性络合物枸橼酸钙,此络合物易溶于水但不易解离,凝血过程受到抑制,从而阻止血液凝固。但当体内枸橼酸盐含量过高时,因枸橼酸盐不能及时被氧化,可致低钙血症,引起抽搐和心肌收缩抑制,在碳酸氢钠林格注射液的处方中既包含了氯化钙也有枸橼酸钠,同时用到枸橼酸作为pH调节剂,因此必须应严格控制枸橼酸的含量。
目前,《中国药典》2015版(通则0301)中枸橼酸盐的含量测试方法:(1)采用高锰酸钾滴定法,过程中需加热至沸腾,再进行滴定,滴定方法同时存在一定的人为误差不可避免。(2)取供试品加吡啶-醋酐(3:1)约5ml,振摇,即生成黄色到红色或紫红色的溶液。然而实验证明,当注射液中同时含有枸橼酸和枸橼酸盐时,此方法不适用;
《中国药典》2015版四部中枸橼酸离子的测试方法(1)比色法,使用的溶剂为水溶液,采用紫外-分光光度法(通则0401)测试吸光度,计算枸橼酸离子的含量;(2)高效液相色谱法进行测试,所需溶剂为磺基水杨酸溶液,其过程复杂,运行时间长,对外界所需环境要求较高,人为因素不可避免。医药级枸橼酸