医药用级泊洛沙姆

简要描述：医药用级泊洛沙姆
泊洛沙姆（Poloxamer）为聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物，商品名为普兰尼克（Pluronic）。这是一类新型的高分子非离子表面活性剂。

产品型号： 1

所属分类：药用泊洛沙姆188

更新时间：2020-07-13

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医药用级泊洛沙姆

泊洛沙姆 - 检查

酸碱度

取本品l .O g ,加水10ml溶解后，依测定（通则0631) ，p H 值应为5.0〜7. 5。

溶液的澄清度与颜色

取酸碱度项下的溶液，依法检查通则0901与通则0902)，应澄清无色。

聚氧乙烯

取本品0. 1〜0 .2g，医药用级泊洛沙姆用含1% 4,4-二甲基-4-杂戊磺酸钠的氘代水lm l或者含1% 四甲基硅烷的氘代三甲烷lm l溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0 到5X 1 (TS扫描，以直接比较法定量。

不饱和度

称取研细后的本品约15. 0g，精密液50ml，在磁力搅拌下使*溶解，静置3 0分钟，间断一摇，加溴化钠结晶lOg，在磁力搅拌下混合2 分钟，立即fl酚酞指示液1ml，用甲醇制滴定液（0. lnaol/L)滴定，以空白试验和初始酸度校正[ 取泊洛沙姆15. Og，加中性甲醇(对酚酞指东液显中性）75ml溶解后，用甲醇制滴定液（0. lm o l/L )中和至对酚酞指示液显中性]。

平均分子量

取本品适量（约相当于分子量X0.002g) ，精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置1 0分钟，精密加0. 6 6mol/L溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1 —100)0. 5 m l,用滴定液（0 .5m o l/L )滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。

环氧乙焼、环氧丙烧、1，4 二氧六环

取本品lg ，精密称定，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，摇匀，密封，作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷和1，4-二氧六环适量，用二甲基甲酰胺稀释制成每lm l中含O.2Ug、lU g 和溶液，精密量取上述溶液5 m l ,置顶空瓶中，密封，作为对照溶液。照气相色谱法（通则0521)测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱(0. 25mmX30m)，柱温：起始温度7 0 °C ,以每分钟35°C的速率升至220QC ，保持5 分钟；氢火焰离子化检测器，检测器温度为2 8 0 °C ;进样口温度为250°C。顶空瓶平衡温度为80°C，保温时间为3 0分钟。取对照溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰和1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0. 0005%，1,4-二氧六环不得过 0, 0005% 。

乙二醇和二甘醇

取1,3-丁二醇适量，精密称定，加无水并稀释制成lm l中含O.Olmg的溶液作为内标溶液；取本品O . lg ,精密称定，置25ml量瓶中，精密加内标溶液lm l ,用无水稀释至刻度，摇勻，滤过，取滤液作为供试品溶液；取乙二醇和二甘醇适量，精密称定，用无水溶解并稀释制成每lm l中各含0. Olmg的混合溶液，量取混合溶液lm l，置25ml量瓶中，精密加内标溶液lm l，用无水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)，以苯基-聚二甲基硅氧烷（50 : 5 0 )为固定相。起始温度608C ，维持5 分钟，以每分钟10°C的速率升至100°C , 再以每分钟4°C的速率升至170°C, 最后以每分钟10°C的速率升至270°C，维持2 分钟。进样口温度270°C，检测器温度290°C。取供试品溶液和对照溶液注人气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇均不得过 0. 01% 。

丙二酵

取本品适量，精密称定，用无水稀释制成每lm l中含lm g的溶液，作为供试品溶液；另取丙二醇适量，精密称定，用无水稀释制成每lm l中约含0. OOSpg的溶液，作为对照溶液。照气相色谱法（通则0 5 2 1 )测定。以聚乙二醇2 0M为固定相；起始温度为1 3 (TC ,维持1 分钟，以每分钟10°C的速率升温至240°C，维持1 分钟，进样口温度230X：, 检测器温度250X：。取供试品溶液和对照溶液各1F1注人气相色谱仪。按外标法以峰面积计算，含丙二醇不得过0. 0005%。

水分

取本品，照水分测定法（通则0832第1法）测定，含水分不得过1.0% 。

炽灼残渣

取本品l .O g ,依法检査（通则0841) , 遗留残渣不得过0 .4%。

重金属

取本品l .O g ,加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml，依法检査(通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐

取本品l.O g，加盐酸5m l与水23ml，振摇使溶解，依法检査（通则0 8 2 2第1法），应符合规定（0 .0 0 0 2 % ) 。