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医药用级药用辅料山嵛酸甘油酯

医药用级药用辅料山嵛酸甘油酯

简要描述:医药用级药用辅料山嵛酸甘油酯
本品为白色或类白色粉末或硬蜡块,有微臭味。在三氯甲烷中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。

产品型号: 1

所属分类:山嵛酸甘油酯

更新时间:2020-07-13

详细说明:

医药用级药用辅料山嵛酸甘油酯

概述

性状:本品为白色或类白色粉末或硬蜡块,有微臭味。在三氯甲烷中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。

熔点:应为65~77℃,依法测定。

酸值:应不大于4。

碘值:取本品3.0g,依法测定(附录ⅦH)应不大于3。

皂化值:应为145~165。

过氧化值:应不大于6。

检查

水分检查

取本品适量,以吡啶为溶剂,照水分测定法测定,含水分不得过1.0%。

炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查,应符合规定(0.0002%)。

游离甘油

取含量测定项下收集的水层溶液,照含量测定项下的方法,自“精密加入高碘酸溶液50ml”起,同法滴定;同时用水75ml作空白试验。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.3mg的甘油(C3H8O3),本品游离甘油量不得过1.0%。

取镍标准溶液适量,加0.5%稀硝酸稀释成1μg/L的溶液,作为对照品溶液;取本品约0.2g~0.5g,精密称定,加硝酸10ml(或其他适宜试剂适量)消解,将消解后的液体转移至25ml容量瓶中,用水冲洗消解瓶2次,每次2ml,合并洗液,加入基体消解剂1%硝酸镁溶液及10%磷酸二氢铵溶液各1ml,加水稀释至刻度得供试液。同法不加样品制备空白供试液,照原子吸收分光光度法测定,本品含镍量应符合规定(0.0001%)。

脂肪酸组成

取本品0.1g,置50ml锥形瓶中,加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶剂2ml,在65℃水浴中皂化约30分钟,放冷,加15%甲醇溶液2ml,在65℃水浴甲酯化30分钟,放冷,加入庚烷4ml,继续回流5分钟后,放冷,加入饱和氯化钠溶液10ml,待分层,照气相色谱法(附录VE)测定。以键合聚乙二醇为固定液,柱温为230℃保持11分钟,以5℃/分钟速度升至250℃,并保持10分钟,理论塔板数按山嵛酸峰计算不得低于10000,分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量,加正己烷制成每1ml各含0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液(用水洗涤三次,每次2ml,并用无水硫酸钠干燥)1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图。其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、花生酸、山嵛酸、芥酸和二十四烷酸,按不加校正因子的归一化法计算峰面积,依次为不得过3.0%、不得过5.0%、不得过10.0%、不得少于83.0%、不得过3.0%、不得过3.0%。

医药用级药用辅料山嵛酸甘油酯山嵛酸单甘油酯

取本品约1g,精密称定,置100ml锥形瓶中,加三氯甲烷25ml使溶解,移至分液漏斗中,锥形瓶用三氯甲烷25ml洗1次,水25ml洗1次,洗涤液并入同一分液漏斗中,强力振摇60秒,静置分层(若乳化,加冰醋酸1~2ml);将水层转移至500ml具塞锥形瓶中,三氯甲烷层用水洗涤2次,每次25ml,合并水层(用于游离甘油检查)。三氯甲烷层移至500ml具塞锥形瓶中,精密加入高碘酸溶液(取高碘酸5.4g,加水100ml,冰醋酸1900ml,于暗处放置)50ml,放置30~90分钟,并时时振摇,加碘化钾试液20ml,放置1~5分钟,加水100ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,待混合液由棕色变为淡黄色,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失;同时用三氯甲烷50ml与水10ml作空白试验(并将滴定的结果用空白试验校正)。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于20.73mg的山嵛酸单甘油酯。含山嵛酸单甘油酯应为12.0%~18.0%。



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