药用辅料医药用级羟苯甲酯

简要描述：药用辅料医药用级羟苯甲酯
羟苯甲酯，又称对羟基苯甲酸甲酯。Methylparaben。羟苯甲酯，白色结晶粉末或无色结晶，易溶于醇，醚和丙酮，极微溶于水，沸点270-280℃。 分子式C8H8O3。分 子 量152.15。主要用作有机合成、食品、化妆品、医药的杀菌防腐剂，也用作于饲料防腐剂。

产品型号： 1

所属分类：药用羟苯甲酯

更新时间：2020-07-13

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药用辅料医药用级羟苯甲酯

药典标准

主要活性成分

本品为4-羟基苯甲酸甲酯。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于99.0%。

药用辅料医药用级羟苯甲酯性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

本品在甲醇、中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。

熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录ⅥC)为125~128℃。

鉴别

(1)取本品和羟苯甲酯对照品各适量，分别用流动相溶解并稀释制成每1ml含20μg的供试品溶液与对照品溶液;照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品，加溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定，在258nm的波长处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》853图)一致。

检查

1溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录ⅨA第1法)比较，不得更深。

2酸度

取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色，消耗滴定液(0.1mol/L)不得过0.1ml。

3氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过;取滤液5.0ml，依法检查(2010年版药典二部附录ⅧA)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.035%)。

4硫酸盐

取氯化物项下滤液25ml，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓(0.024%)。

5有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-1%溶液(60:40)为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。

6干燥失重

取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

7炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。

8重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

9砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法)，应符合规定(0.0002%)。