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医药用级药用辅料交联聚维酮
CTFA名称:Crosslinked Polyvinylpyrrolidone
性质:白色或近白色,具有吸湿性易流动的粉末,无臭或微臭,不溶于水、碱、酸及常用有机溶剂,具有很强的膨胀性能和与多类物质的络合能力。
应用:作为稳定剂用于啤酒、白酒、葡萄汁及果汁等饮料,延长其储存期。在医药工业中主要用作片剂的崩解剂和填充剂。
性质:
1、一般性质及溶解度:PVPP是以白色或微白色粉末供货,带有轻微特殊气味,基本无味道,不溶于水及各种有机溶剂中。
2、吸湿性:PVPP的吸水率随相对湿度增加而增大。 医药用级药用辅料交联聚维酮
3、凝胶形成量小:凝胶的形成,使水渗透入药片的作用受到了抑制,药片的崩解速度减慢。PVPP与其它一些崩解剂相反,它的不溶性是*没有形成凝胶的倾向。
4、络合及助溶作用:PVPP与多种医药及其它物质可形成络合物,其形成过程是可逆的,在碱性介质中是不会形成的。它与那些含有苯基和/或羧基的芳烃化合物更易形成络合物,因而,在医药工业中可改进医药的溶解能力以及生物有效度,改善扑热息敏的味道。
5、相共容性良好:PVPP和多种有机及无机医药赋形剂及有效成分,都有非常良好的相共容性,含有PVPP药片崩解剂,都能够使用常用的药片生产技术,其中包括直接压片,喷雾,干燥以及湿式造粒等轻易进行生产。
6、压缩性及粘结作用:PVPP有优异的流动性和塑性变形性,因而它们具有优异的粘结性。这一性质在喷雾,干燥,以及湿式造粒中,都给予良好的压缩性。在药片中加入PVPP药片崩解剂,与常用的淀粉、纤维素制剂以及果胶化合物相比较,药片的硬度以及耐磨性都不受影响,药片封盖隆也不降低。PVPP还可以在直接压片中有效地用作药片崩解剂,而毋需使用润滑剂或加入粘合剂。
7、毛细管活性及水合能力:研究工作表明,作为药片崩解剂的PVPP有很高的毛细管活性及水合能力,因为它们的比表面积大(平均为1.25平方米/克),并具有显著的吸水性(吸水性又高又迅速,多达60%以上)。
8、溶胀作用及崩解作用:PVPP具有高的毛细管活性,因而能迅速地将水吸收到药片中。由于内部压力(溶胀压力)超过了药片的强度,以至药片瞬间便告崩解。又由于交联之间有着折叠分子链,所以当水或水溶液渗入时,便被突如其来的冲击而伸长,被迫立即分离。膨胀的结果使净体积增加(在5分钟内大约增大两倍),使采用PVPP药片崩解剂配制的药片,立刻发生崩解。质量标准
序号 | 检验 项目 | 国 家 标 准 | 企业标准 | |||
《美国药典》 | 《英国药典》 | 《欧洲药典》 | FCC | |||
1 | 性状 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 粉状、无杂质 |
2 | 气味 | ---- | ---- | ---- | 有微弱的刺激性气味 | 刺激性少的气味,无异味 |
3 | 色泽 | 浅白色 | 白色或微黄白色 | 白色或淡黄色 | 白色至灰白色 | 白色或灰白色 |
4 | 鉴别 | A.红外 B.不显蓝色 | A.红外 B.不显蓝色 C.在15分钟内无上清液产生 D.TYPE A:粒径50-300 TYPE B:粒径<50 | A.红外 B.不显蓝色 C.在15分钟内无上清液产生 D.TYPE A:残留分数大于15% TYPE B:残留分数小于或等于15% | A.红外 B.不显蓝色 | ---- |
5 | 含氮量 | 11.0%-12.8% | 11.0%-12.8% | 11.0%-12.8% | 11.0%-12.8% | 11.0-12.8% |
6 | 水分 | 低于5.0% | 低于5.0% | 低于5.0%(干燥失重) | 低于6.0% | 低于5.0% |
7 | PH值 | 1.0%的悬浮液 5.0-8.0 | ---- | ---- | 1.0%悬浮液 5.0-11.0 | 1.0%悬浮液 5.0-8.0 |
8 | 残单 | 低于0.1% | 低于10 ppm | 低于10 ppm | 低于1000ppm | 低于10ppm |
9 | 硫酸盐灰分 | 低于0.4% | 低于0.1% | 低于0.1% | 低于0.4% | 低于0.1% |
10 | 水溶物 | 低于1.5% | 低于1.0% | 低于1.0% | 低于0.5% | 低于0.5% |
11 | 重金属 | 低于0.001% | 低于10ppm | 低于10ppm | 低于2ppm | 低于10ppm |
12 | 溶胀体积 | ---- | ---- | 大于6L/kg | ---- | 大于6L/kg |
13 | 过氧化物 | ---- | TYPE A<400ppm TYPE B<1000ppm | TYPE A<400ppm TYPE B<1000ppm | ---- | 低于0.04% |
14 | 酸醇 | ---- | ---- | ---- | 低于1.0% | 低于1.0% |
15 | 砷(以As计) | ---- | ---- | ---- | ---- | 低于0.0003% |
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