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医药用级药用辅料交联聚维酮

医药用级药用辅料交联聚维酮

简要描述:医药用级药用辅料交联聚维酮
交联聚维酮,药用辅料,为水不溶性的合成交联N-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物。

产品型号: 1

所属分类:

更新时间:2020-07-13

详细说明:

医药用级药用辅料交联聚维酮

CTFA名称:Crosslinked Polyvinylpyrrolidone

质:白色或近白色,具有吸湿性易流动的粉末,无臭或微臭,不溶于水、碱、酸及常用有机溶剂,具有很强的膨胀性能和与多类物质的络合能力。 

用:作为稳定剂用于啤酒、白酒、葡萄汁及果汁等饮料,延长其储存期。在医药工业中主要用作片剂的崩解剂和填充剂。

质:

1、一般性质及溶解度PVPP是以白色或微白色粉末供货,带有轻微特殊气味,基本无味道,不溶于水及各种有机溶剂中。  

2、吸湿性PVPP的吸水率随相对湿度增加而增大。 医药用级药用辅料交联聚维酮  

3、凝胶形成量小凝胶的形成,使水渗透入药片的作用受到了抑制,药片的崩解速度减慢。PVPP与其它一些崩解剂相反,它的不溶性是完全没有形成凝胶的倾向。   

4、络合及助溶作用PVPP与多种医药及其它物质可形成络合物,其形成过程是可逆的,在碱性介质中是不会形成的。它与那些含有苯基和/或羧基的芳烃化合物更易形成络合物,因而,在医药工业中可改进医药的溶解能力以及生物有效度,改善扑热息敏的味道。   

5、相共容性良好PVPP和多种有机及无机医药赋形剂及有效成分,都有非常良好的相共容性,含有PVPP药片崩解剂,都能够使用常用的药片生产技术,其中包括直接压片,喷雾,干燥以及湿式造粒等轻易进行生产。   

6、压缩性及粘结作用PVPP有优异的流动性和塑性变形性,因而它们具有优异的粘结性。这一性质在喷雾,干燥,以及湿式造粒中,都给予良好的压缩性。在药片中加入PVPP药片崩解剂,与常用的淀粉、纤维素制剂以及果胶化合物相比较,药片的硬度以及耐磨性都不受影响,药片封盖隆也不降低。PVPP还可以在直接压片中有效地用作药片崩解剂,而毋需使用润滑剂或加入粘合剂。   

7、毛细管活性及水合能力研究工作表明,作为药片崩解剂的PVPP有很高的毛细管活性及水合能力,因为它们的比表面积大(平均为1.25平方米/克),并具有显著的吸水性(吸水性又高又迅速,多达60%以上)。   

8、溶胀作用及崩解作用PVPP具有高的毛细管活性,因而能迅速地将水吸收到药片中。由于内部压力(溶胀压力)超过了药片的强度,以至药片瞬间便告崩解。又由于交联之间有着折叠分子链,所以当水或水溶液渗入时,便被突如其来的冲击而伸长,被迫立即分离。膨胀的结果使净体积增加(在5分钟内大约增大两倍),使采用PVPP药片崩解剂配制的药片,立刻发生崩解。质量标准

序号

检验

项目

国 家 标 准

企业标准

《美国药典》

《英国药典》

《欧洲药典》

FCC

1

性状

应符合规定

应符合规定

应符合规定

应符合规定

粉状、无杂质

2

气味

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有微弱的刺激性气味

刺激性少的气味,无异味

3

色泽

浅白色

白色或微黄白色

白色或淡黄色

白色至灰白色

白色或灰白色

4

鉴别

A.红外  B.不显蓝色

A.红外 B.不显蓝色 C.在15分钟内无上清液产生 D.TYPE A:粒径50-300 TYPE B:粒径<50

A.红外 B.不显蓝色 C.在15分钟内无上清液产生 D.TYPE A:残留分数大于15% TYPE B:残留分数小于或等于15%

A.红外  B.不显蓝色

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5

含氮量

11.0%12.8%

11.0%12.8%

11.0%-12.8%

11.0%-12.8%

11.0-12.8%

6

水分

低于5.0%

低于5.0%

低于5.0%(干燥失重)

低于6.0%

低于5.0%

7

PH值

1.0%的悬浮液

5.0-8.0

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----

1.0%悬浮液

5.0-11.0

1.0%悬浮液

5.0-8.0

8

残单

低于0.1%

低于10 ppm

低于10 ppm

低于1000ppm

低于10ppm

9

硫酸盐灰分

低于0.4%

低于0.1%

低于0.1%

低于0.4%

低于0.1%

10

水溶物

低于1.5%

低于1.0%

低于1.0%

低于0.5%

低于0.5%

11

重金属

低于0.001%

低于10ppm

低于10ppm

低于2ppm

低于10ppm

12

溶胀体积

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大于6L/kg

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大于6L/kg

13

过氧化物

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TYPE A<400ppm                     TYPE B<1000ppm

TYPE A<400ppm                     TYPE B<1000ppm

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低于0.04%

14

酸醇

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低于1.0%

低于1.0%

15

(以As计)

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----

----

----

低于0.0003%



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