医药用级混合脂肪酸甘油脂药用辅料

简要描述：医药用级混合脂肪酸甘油脂药用辅料
混合脂肪酸甘油酯是栓剂的一种载体，亦即辅料。由于栓剂是医药领域应用的一个发展趋势，符合医药“低毒、高效"的基本发展原则和民众医疗保健的意愿，发展较快。混合脂肪酸甘油酯也因此成为“抢手货"。

产品型号： 1

所属分类：药用辅料

更新时间：2023-11-28

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医药用级混合脂肪酸甘油脂药用辅料

硬脂栓剂基质主要是由碳链较长的过饱和脂肪酸(C8H17COOH~C18H37COOH)的甘油三酯及不同比例的甘油单酯和甘油二酯组成。

不同级别的产品可以含有不同的添加剂，如蜂蜡、羟苯酯类、乙气基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。

可作为润滑剂，基质，包衣涂料，润湿剂。 用作栓剂基质。

硬脂栓剂基质或半合成甘油脂肪酸酯的基本用途，是作为一些药物的直肠或阴道制剂的载体，用以产生局部效果或达到全身吸收的目的。

分子

硬脂栓剂基质主要是由碳链较长的过饱和脂肪酸(C8H17COOH~C18H37COOH)的甘油三酯及不同比例的甘油单酯和甘油二酯组成。

不同级别的产品可以含有不同的添加剂，如蜂蜡、羟苯酯类、乙气基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。

医药用级混合脂肪酸甘油脂药用辅料功能与应用

可作为润滑剂，基质，包衣涂料，润湿剂。 用作栓剂基质。

硬脂栓剂基质或半合成甘油脂肪酸酯的基本用途，是作为一些药物的直肠或阴道制剂的载体，用以产生局部效果或达到全身吸收的目的。

给药途径

外用;经皮;直肠尿道。

贮藏条件

硬脂栓剂基质对于氧化和水解相对稳定，碘值可以作为衡量其耐氧化和耐酸败能力的测量。因为吸水的情况很少发生，所以含水量通常较低且不易变质。

本品的熔融性质、硬度和释药曲线随着时间而改变。存放几个月后，熔点可能会提高超过1℃。因为基质的复杂性，所以对于这种老化现象不容易解释其机理。

有证据表明存在微小的由无定型向结晶(其中可能有或不可能有多晶型转变)的转变，然而其他有些研究者发现，熔点的改变与甘油三酯向更稳定的多晶型形态的转变有密切的联系。

在熔点测定之前，可以"有条件地"认为基质是一种稳定的晶体形式。

栓剂基质应当被保存于气密的容器中，存放温度要比标注的熔点低至少5℃，模制成的栓剂通常耍使用冰箱保存。

安全

本品用于直肠制剂时，通常被认为是无毒、无刺激性。然而，动物研究表明，有一些基质，尤其是具有较高水值的基质可能会对直肠黏膜有刺激性。

配伍禁忌

目前栓剂基质的配伍禁忌并没有广泛的文献报道，在硬脂栓剂基质和药物之间相对很少发生化学反应，但基质水值的大小可以表示出这种反应的潜在程度。

例如，可以采用低水值(<5)基质来降低水解的危险。也就是说，可以采用使基质和的含水量最小化的方法。 证据表明，会与一些硬脂基质中的甘油反应生成肼。

当老化或暴露在较高温度下，会出现降解和硬化的现象。同时栓剂的熔点也会明显升高。乙二胺的含量也会下降。

―些腊溶性的药物，如加入到基质中后，会降低基质的熔点。

同样，当大量的固体或液体活性物质分散在基质中后，混合栓剂的流变学特性会发生改变。因此有必要对基质或所加人的添加剂慎加选择。