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制药用甲基纤维素
Jiaji Xianweisu
Methylcellulose
[9004-67-5] 本品为甲基醚纤维素。按干燥品计算,含甲氧基(―OCH3)应为27.0%~32.0%。 【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭,无味。 本品在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶状溶液;在无水、三氯甲烷中不溶。 【鉴别】(1)取本品1g,加沸水100ml,搅拌均匀,置冰浴中冷却至形成均匀澄清或微浑浊的溶液,取该溶液适量,置试管中,沿试管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml,放置,在两液界面处显蓝绿色环。 (2)取鉴别(1)项下的溶液适量,加热,溶液产生雾状或片状沉淀,冷却后,沉淀溶解。 (3)取鉴别(1)项下的溶液适量,倾倒在玻璃板上,待水分蒸发后,形成一层有韧性的膜。 (4)取鉴别(1)项下的溶液0.1ml,加硫酸溶液(9→10)9ml,振摇,置沸水浴中加热3分钟,迅速置冰浴中冷却,加0.2%茚三酮溶液0.6ml,在25℃放置,溶液呈红色,100分钟内不变紫色。 (5)取鉴别(1)项下的溶液50ml,置盛有水50ml的烧杯中,将温度计浸入溶液,搅拌并以每分钟2~5℃速度加热升温,溶液出现浑浊的温度不得低于50℃。 【检查】黏度 对于标示黏度低于600mPa·s的供试品,取本品4.0g(按干燥品计),加90℃的水196g,充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅拌,再保持40分钟,加冷水至总重为200g,搅拌均匀,调节温度至20℃±1℃,如有必要可用减压法或离心除去溶液中的气泡,选择适合毛细管内径的平式黏度计,依法测定(通则0633第1法),黏度应为标示黏度的80%~120%;对于标示黏度不低于600mPa·s的供试品,取本品10.0g(按干燥品计),加90℃的水490g,充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅拌,再保持40分钟,加冷水至总重为500g,搅拌均匀,调节温度至20℃±0.1℃,用NDJ-1型黏度计,按下表选择合适的转子和转速,依法测定(通则0633第三法),黏度应为标示黏度的75%~140%。 ----------------------------------------------------- 标示黏度(mPa·s) 转子型号 转速(r/min) 系数 ----------------------------------------------------- 600≤标示黏度<1400 3 60 20 1400≤标示黏度<3500 3 12 100 3500≤标示黏度<9500 4 60 100 9500≤标示黏度 4 6 1000 ----------------------------------------------------- 酸碱度 取黏度项下溶液,依法测定(通则0631),电极浸没时间为5分钟±0.5分钟,pH值应为5.0~8.0。 干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822第1法),应符合规定(0.0002%)。 【含量测定】甲氧基 取本品,精密称定,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定,即得。 【类别】药用辅料,黏合剂和助悬剂等。 【贮藏】密闭保存。 制药用甲基纤维素【标示】以mPa·s或Pa·s为单位标明黏度。