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制药用邻苯二甲酸二乙酯
该品为无色至微黄色澄清油状液体。
该品在中极易溶解,在水中几乎不溶。
相对密度 该品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.117 ~1.121。
折光率 该品的折光率(附录Ⅵ F)为1.500 ~1.505。
酸值 取该品20g,精密称定,置锥形瓶中,加中性50ml及酚酞指示液0.2ml,摇匀,滴加滴定液(0.1mol/L)至显粉红色,消耗滴定液(0.1mol/L)体积不得过0.5ml。
制药用邻苯二甲酸二乙酯用途:用作增塑剂,溶剂,润滑剂,定香剂,有色或稀有金属矿山浮选的起泡剂,气相色谱固定液,酒精变性剂,喷雾杀虫剂。本品与醋酸纤维素,乙酸丁酸纤维素,聚乙酸乙烯酯,硝酸纤维素,乙基纤维素,聚甲基丙烯酸甲酯,聚苯乙烯,聚乙烯醇缩丁醛,氯乙烯-乙酸乙烯共聚物等大多数树脂有良好的相容性。主要用于纤维素树脂的增塑剂。
鉴别
1)取该品0.1ml,加硫酸0.25ml和间苯二酚50mg,混匀,水浴加热5分钟,放冷,加水10ml和42%溶液1ml,溶液即显黄色或灰黄色,并带有绿色荧光。
⑵取该品,用制成每1ml含5mg的溶液,作为供试品溶液,另取邻苯二甲酸二乙酯对照品,用制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正庚烷-(3:7)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
⑶该品的红外光吸收图谱(膜法)应与邻苯二甲酸二乙酯对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
检查
颜色 取该品适量,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ)比较,不得更深。
有关物质 照气相色谱法(附录V E)测定。
色谱条件与系统适用性实验 以5%苯基-甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管色谱柱(30m×0.53mm×2.6mm或等效柱),柱温150℃,进样口温度225℃,检测器温度225℃。精密量取溶液⑵1µl,注入气相色谱仪,内标峰的位置上不应有其他峰出现。对照溶液中邻苯二甲酸二乙酯峰与内标峰的分离度不得小于10。
内标溶液的制备 取萘300mg,加二氯甲烷溶解并稀释至100ml。
供试品溶液的制备 取该品2.5g,精密称定,加二氯甲烷溶解并稀释至50ml,作为溶液⑴,精密量取溶液⑴2ml,置100ml量瓶中,加内标溶液2ml,用二氯甲烷稀释至刻度,作为供试品溶液。
对照溶液的制备 精密量取溶液⑴2ml,用二氯甲烷稀释至100ml,作为溶液⑵,精密量取溶液⑵1ml,加内标溶液2ml,用二氯甲烷稀释至100ml,作为对照溶液。
测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液各1µl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,其杂质峰面积总和与内标峰面积的比值不得大于对照溶液中主峰峰面积与内标峰面积的比值(1.0%)。
水分 取该品,照水分测定法(附录Ⅷ M第1法 A)测定,含水分不得过0.2%。
炽灼残渣 取该品10g,依法测定,遗留残渣不得过0.1%(附录Ⅷ N)。