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制药用水杨酸钠各种辅料全部现货

制药用水杨酸钠各种辅料全部现货

简要描述:制药用水杨酸钠各种辅料全部现货
水杨酸是一种脂溶性的有机酸,白色的结晶粉状物,存在于自然界的柳树皮、白珠树叶及甜桦树中,是重要的精细化工原料,可用于阿司匹林等药物的制备。

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更新时间:2020-07-13

详细说明:

制药用水杨酸钠各种辅料全部现货

C7H6NNaO3•2H2O 211.14 本品为4-氨基-2-羟基苯甲酸钠盐二水合物。按无水物计算,含C7H6NNaO3不得少于98.0%。 制药用水杨酸钠各种辅料全部现货【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加水10ml溶解后,加稀盐酸2滴使成酸性,加三氯化铁试液1滴,应显紫红色;放置3小时,不得产生沉淀(与5-氨基水杨酸钠的区别)。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集132图)一致。 (3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】酸碱度 取本品0.40g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。 溶液的澄清度与颜色 取样品1.0g(供口服用)或2.0g((供注射用),加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第1法)比较,不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(通则0901第1法)比较,不得更深。 氯化物 取本品1.0g,加水25ml溶解后,加硝酸2ml,必要时滤过,滤液依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。 硫酸盐 取本品1.0g,加水25ml溶解后,加稀盐酸2ml,滤过,滤液依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 硫化物 取本品0.50g,加水5ml溶解后,加碘化钾试液5ml与锌粒2g,再加1.6%氯化亚锡的盐酸溶液5ml依法检查(通则0803)应符合规定(0.001%). 有关物质 避光操作;临用新制。取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用流动相稀释制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照溶液;另取间氨基酚对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照品溶液。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-10%四丁基氢氧化铵溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠(100:2:900)为流动相;检测波长为220nm。分别取间氨基酚、5-氨基水杨酸(美沙拉嗪)和对氨基水杨酸钠对照品各适量,加流动相溶解制成每1ml中含间氨基酚和5-氨基水杨酸各5μg、对氨基水杨酸钠10μg的混合溶液作为系统适用性溶液,取系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为间氨基酚、5-氨基水杨酸与对氨基水杨酸钠,相邻各色谱峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1% ,其他单个杂质峰面积不得 大于对照溶液主峰面积(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍(0.01%)的峰忽略不计。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第1法1)测定,含水分应为16.0%~18.0%。 铁盐 取本品1.0g,置铂坩埚中,加无水碳酸钠2g,混合,在约740℃炽灼,放冷,残渣加稀盐酸15ml溶解后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.0015%)。 重金属 取本品1.0g,至铂坩埚中,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取无水碳酸钠约1g,铺于铂坩埚底部与四周,另取本品1.0g,置无水碳酸钠上,加水少量湿润,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822第1法),应符合规定(0.0002%)。 细菌内毒素 取本品,用细菌内毒素检查用水制成每1ml中含不大于2.1mg的溶液,依法检查(通则1143),每1mg对氨基水杨酸钠中含内毒素的量应小于0.030EU。(供无菌分装用) 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用) 【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加水20ml溶解后,加50%溴化钠溶液10ml与冰醋酸25ml,照电位滴定法(通则0701),快速加入亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)5ml后,继续用该滴定液滴定至终点。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于17.52mg的C7H6NNaO3。 【类别】抗结核病药。



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