药用壳聚糖周边产品销售

简要描述：药用壳聚糖周边产品销售
壳聚糖的酰化反应不仅发生在氨基上，吡啶等有机溶剂中，可以得到高溶胀性凝胶，这类在有机溶剂中形成的凝胶具有反应活性好、二次修饰便捷等特点。

产品型号： 1

所属分类：药用壳聚糖

更新时间：2021-11-05

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　　　　本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。　　【性状】本品为类白色粉末。　　本品在水中微溶，在中几乎不溶。　　黏度  取本品1.0g，精密称定，加1%溶液100ml，搅拌使*溶解，用NDJ-1型旋转式黏度计，依法检查（通则0633第三法），在20℃时的动力黏度应为标示量的80%～120%。　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　（2）  取本品0.2g，加水80ml，搅拌使分散，加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢搅拌使溶液澄清（搅拌约30～60分钟），加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml，生成凝胶状团块。　　【检查】脱乙酰度  取本品约0.5g，精密称定，精密加入盐酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室温下搅拌2小时使溶解，加1%甲基橙指示剂3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。按下式计算，脱乙酰度应大于70%。　　　　　　

10、 药包材企业生产新产品，是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号?

答:按照公告，新辅料或新包材，均需按照“用到再报"的原则，与制剂产品进行关联申报，即凭制剂产品的受理号提交申报资料。因此需及早参与制剂产品的早期开发。

原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持其继续使用?包材生产企业是否对其进行资料备案申报即可?

按照公告，已获证的辅料不再进行再注册，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制剂产品中使用时不受任何影响;2018年1月1日后，如使用在其他制剂产品中时，需按照新的申报资料要求与制剂产品关联申报。(本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏)