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药用辅料薄荷脑SSSS4965
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C10H20O 156.27 [1490-04-6]或[89-78-1] 本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末;有薄荷的特殊香气;溶液显中性反应。 本品在中极易溶解,在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点(通则0612)为42~44℃。 比旋度 取本品,精密称定,加溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-49°至-50°。 【鉴别】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即显橙红色,24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层(与麝香草酚的区别)。 (2)取本品50mg,加1ml使溶解,加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液,仅显淡黄色(与麝香草酚的区别)。
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但纵观国内医药行业,由于对药用辅料的认识普遍不够,导致了制剂的发展远不能适应原料药的发展。制剂品种的不足,限制了原料药应用范围及疗效。因此在市场经济高速发展的形势下,如何使医药工业腾飞,重要因素之一在于药用辅料,特别是新辅料的发展。其方式可以为推广应用国内现有的辅料,研制和开发优质新辅料和引进国外特色的优质新辅料。如国内自己开发的Ⅳ号胃溶薄膜包衣技术已被列为科技成果重点推广项目,这标志着我国药用辅料的应用与发展进入了新的阶段。
目前,国内制药工业正处在转型升级的关键阶段,国内不少企业都已开始从原料药代工时代逐步转向制剂生产时代,从仿制药时代逐步转向创新药时代。同时,国家对药品安全监管趋于规范化、严格化,加之仿制药质量一致性再评价工作的加快推动,国内药用辅料生产企业既面临着难得的机遇,也面临着严峻的挑战。
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