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随着制剂研发创新和质量要求不断提升,新型药用辅料将是我国药用辅料今后的重点发展方向。具体包括:全新辅料的开发、现有辅料二次开发新规格、预混辅料的开发等。其中,全新辅料和新规格辅料的研发周期长、风险大、投入大、回报率低;预混辅料是将多种单一辅料按一定配方比例,以一定的生产工艺预先混合均匀,作为一个辅料整体在制剂中使用,具有特定的配方组成、多种功能的集合、时间和成本节约等特点。因此,预混辅料的开发是新型药用辅料研发应用的优选路径。
随着制度体系和标准体系的逐渐完善,行业的化程度、规模化程度逐渐提升,未来我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。在数量上,我国药用辅料使用品种和规格型号有较大增长空间;在质量方面,仿制药质量和疗效*性评价的推进将带来药用辅料进口增加以及国内药用辅料市场的规范化,加速行业转型升级。同时,在新制剂开发的创新驱动下,加快推动国内药用辅料行业与接轨势在必行。
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通常认为辅料是药理非活性物质,但是辅料可能会与药物发生相互作用,导致制剂外观性状改变、有关物质增加、含量降低、甚至疗效降低。乳糖是固体制剂中常用的填充剂之一,也是一种还原性糖,处方中如有强氧化药物/辅料,则需要规避乳糖;另外,在高湿条件下,乳糖可以与含有伯胺或仲胺的化合物[1](醋氯芬酸、赖诺普利等)发生复杂的美拉德(Maillard)反应,导致产品表面变色;相反,同为填充剂的淀粉与这类化合物的相容性更好。二氧化硅是一种路易斯酸,可以在无水条件下接受电子对,继而引发脱水、水解、环化、酯交换反应等,有报道称[2],二氧化硅可以催化己烯雌酚氧化为过氧化物和共轭苯醌的降解产物。阿司匹林结构中酯键容易水解断裂,金属离子会加速这一过程,所以处方中不能使用硬脂酸镁作为润滑剂。
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