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一是接轨国际的标准体系待优化。《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准,是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。目前,我国正在使用的药用辅料数量为540余种,《中国药典》收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2015版的270种。美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种,药典收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种,数量和标准量远远高于我国。此外,很多新型药用辅料在国外已广泛应用,但在我国尚无生产。因此,在品种数和规格型号上,我国药用辅料标准都有很大的拓展空间。
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三是技术门槛与研发投入待突破。新型药用辅料的生产对技术要求较高。药用辅料的生产是从化工粗品到辅料精品的炼制过程,国内化工企业生产药用辅料技术多不成熟,专门生产药用辅料的企业研发投入不足,并且质量管理较为落后。很多大分子药用辅料质量检验仅停留在理化性质的简单鉴别,缺少对功能性指标的鉴别与检测。复杂和新型药用辅料多由生产技术较成熟的国际大型化工企业生产,主要供应商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化学、亚什兰、阿科玛、赢创等。我国药用辅料技术突破任重道远。