药用邻苯二甲酸二乙酯

简要描述：药用邻苯二甲酸二乙酯
是一种化学物质，分子式是C12H14O4。该品为无色至微黄色澄清油状液体。该品易溶于乙醇，溶于丙酮，苯，四氯化碳，在水中几乎不溶。用作增塑剂，溶剂，润滑剂，定香剂，有色或稀有金属矿山浮选的起泡剂，气相色谱固定液，酒精变性剂，喷雾杀虫剂。储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。应与氧化剂、酸类分开存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。

产品型号： 1

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更新时间：2020-07-13

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药用邻苯二甲酸二乙酯

中文名:邻苯二甲酸二乙酯

英文名:Diethyl phthalate

别    称:酞酸二乙酯

化学式:C12H14O4

分子量:222

CAS登录号:84-66-2

EINECS登录号:201-550-6

熔    点:（ºC）：-40.5

沸    点:（ºC,常压）：295~299

水溶性：不溶于水，溶于乙醇、丙酮等有机溶剂。

密    度：（g/mL,25/4℃）：1.1160

外    观：无色、无臭、透明、微具有芳香性的液体

闪    点：（ºC,闭口）：117；（ºC,开口）：140

应    用：增塑剂、溶剂、润滑剂、定香剂、有色或稀有金属矿山浮选的起泡剂

安全性描述：S24/25

危险性符号：R36/37/38

危险品运输编号：UN 3077 9/PG 3

药用邻苯二甲酸二乙酯
 

依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布，并就有关事项通告如下：

　　一、药包材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的，如在药品上市申请阶段发生变化，药包材、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人，并直接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料，附药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复关联申报。

      二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。

       三、药品注册申请人在药品注册申报资料中一并提交药包材、药用辅料研究资料的，可以进行药品审评，完成审评后不对药包材、药用辅料核发核准编号。

       四、本通告自发布之日起施行。