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配合剂药用依地酸二钠
依地酸二钠是常用的金属离子络合剂,被列为GRAS安全物质,收载于FDA《非活性成分指南》,英国也许可用于注射给药制剂 。它能有效增强药物的稳定性,其原理为依地酸二钠可以与金属离子形成稳定的水溶性螯合物,能够防止自身的氧化,有利于提高药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。由于注射剂的包材中含有金属离子,在长期放置过程中金属离子析出对于药物存在很大的质量风险,内包材中含有的钙、锌、钡、钾、镁、铁等成分迁移人药液发生氧化水解形成的产物会影响药液的澄明度,对于强碱性药物来说,该影响更加严重。配合剂药用依地酸二钠。
目前国内外规模化生产依地酸二钠的设备为一般的搪瓷反应釜,其成熟工艺的工序大致如下:即取乙二胺四乙酸与或Na2CO3中和反应,再经浓缩、冷却、结晶、过滤、脱水、干燥、包装等工序获得成品,然而由于各反应物在反应过程中一次性添加,反应溶度不好控制,容易 有副反应产生,成品率不高,纯度也受到影响,外观较次。故现有的这种生产依地酸二钠的工艺及设备有待改进。依地酸二钠是强效螯合剂,防腐剂和抗氧化剂,因具有很高稳定常数,能与碱金属以外的绝大多数金属离子生成稳定的络合物,消除金属离子或由其引起的有害作用,抑制水煮食品的水混浊,防止食品氧化变色,从而起到抗氧化、护色、防腐的作用,使产品质量稳定,是极为广泛使用的护色剂、品质改良剂和抗氧化剂,防腐保鲜剂,广泛应用于水果、蔬菜制品、奶制品、饮料、肉制品、果脯、酱料的保鲜、护色,也应用于油脂、香精的抗氧化。
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