医药用级聚山梨酯80

简要描述：医药用级聚山梨酯80
聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，简称聚山梨酯-80。
在85、90、2005版药典中名称介绍为：聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。

产品型号： 1

所属分类：聚山梨酯80

更新时间：2020-07-13

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医药用级聚山梨酯80

聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯
乳化剂 T80
吐温81
乳化剂T-81
聚山梨醇酯80
吐温-80医药用级聚山梨酯80

取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水l.oml，密封，摇匀，作为供试品溶液；精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液适量，置量瓶中，加经处理的聚乙二酵400(在60°C，1.5〜2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发成分)溶解并稀释制成每lml中约含lug 的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环适量，精密称定，用水制成每lml中约含10ug的溶液，作为二氧六环
对照品溶液。取本品约lg , 精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀。作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0 .5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1m l及二氧六环对照品溶液0 .5ml，密封，摇匀。作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（通则0521)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，再以每分钟30°C的速率升温至230°C，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150°C,检测器温度为250°C。顶空平衡温度为70°C, 平衡时间45分钟，取系统适用性试验溶液顶空进样，流速为每分钟2.5ml, 分流比1:20 。调整仪器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高为满量程的15% ，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0 , 二氧六环峰高至少应为基线噪音的5 倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15% ，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，含环氧乙烷不得过0.0001% ，含二氧六环不得过 0.001%。