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制药用微晶纤维素

制药用微晶纤维素

简要描述:制药用微晶纤维素
通用名:微晶纤维素,Microcrystalline Cellulose [3]
拼音名:Weijing Xianweisu
异 名:Celex,Emcocel,crocrystalline-Cellulose等
CAS号:9004-36-8
分子式:(C6H10O5)n,n≈220
分子量:约36000
英文缩写:MCC

产品型号: mcl

所属分类:微晶纤维素

更新时间:2020-07-13

详细说明:

制药用微晶纤维素

微晶纤维素

Weijing Xianweisu

Microcrystalline Cellulose

   


    C6nH10n+2O5n+1
    [9004-34-6]
    本品系含纤维素植物的纤维浆制得的а-纤维素,在无机酸的作用下部分解聚,纯化而得。
    制药用微晶纤维素【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末;无臭,无味。
    本品在水、乙醇稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。
    【鉴别】(1)取本品10mg,置表面皿上,加氯化锌碘试 液2ml,即变蓝色。
    (2)取本品约1.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密 加水25ml,振摇使微晶纤维素分散并润湿,通入氮气以排 除瓶中的空气,在保持通氮气的情况下,精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml,除去氮气管,密塞,强力振摇,使微晶纤维素溶解,作为供试品溶液;取适量,置25℃±0.1℃水浴中,约5分钟后,移至乌氏黏度计内(毛细管内径为0.7~1.0mm,选用适宜黏度计常数K1),照黏度测定法 (通则0633第二法),于25℃士 0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1,按下式计算供试品溶液的运动黏度v1
    v1 =t1×K1
    分别精密量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各 25ml,混匀,作为空白溶液,取适量,置25℃士 0.1℃水浴 中,约5分钟后,移至乌氏黏度计内(毛细管内径为0.5~0.6mm,黏度计常数K2约为0.01),照黏度测定法(通则 0633第二法),于25℃士 0.1℃水浴中测定。记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2,按下式计算空白溶液的运动黏度v2
    v2=t2×K2
      照下式计算微晶纤维素的相对黏度:
    ηrel=V1/v2
      根据计算所得的相对黏度值(ηrel),査附表,得[η]C值〔特性黏数[η](ml/g)和浓度C(g/100ml)的乘积〕,按下式计算聚合度(P),应不得过350。
   
    式中m为供试品取样量,g,以干燥品计算。
    【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
    氯化物  取本品0.10g,加水35ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。
    水中溶解物  取本品5.0g,加水80ml,振摇10分钟,室温静置10~20分钟,真空抽滤(使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸),滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过0.2%。
    醚中溶解物  取本品10.0g,置内径约为20mm的玻璃柱中,用不含过氧化物的50ml洗脱柱子,收集洗脱液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干,在105℃干燥至恒重遗留残渣不得过0.05%。
    淀粉  取本品0.10g,加水5ml,振摇,加碘试液0.2ml,不得显蓝色。
    电导率  取本品5.0g,加新沸并放冷至室温的水40ml,振摇20分钟,离心,取上清液,在25℃±0.1℃依法测定 (通则0681),同法测定制备供试品溶液所用水的电导率, 两者之差不得过75μS/cm。
    干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥3小时,减失重量不得过7.0%(通则0831)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查 (通则0822第1法),应符合规定(0.0002%)。
    【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等。
    【贮藏】密闭保存。
    【标示】标明产品型号,细度测定方法与要求。



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