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制药用羧甲纤维素钠

制药用羧甲纤维素钠

简要描述:制药用羧甲纤维素钠
中文名:羧甲基纤维素钠
外文名:Carboxymethylcellulose sodium
又 名:羧甲基醚纤维素钠盐等
类 别:化合物
分子式:C8H16NaO8
用 途:增稠剂、乳化、黏结剂等
CAS:9004-32-4

产品型号: mcl

所属分类:药用辅料

更新时间:2020-07-13

详细说明:

制药用羧甲纤维素钠

 

羧甲纤维素钠

Suojia Xianweisuna

Carboxymethylcellulose Sodium

[9004-32-4] 本品为纤维素在碱性条件下与钠作用生成的羧甲纤维素钠盐。按干燥品计算,含钠(Na)应为6.5%~9.5%。 【性状】本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末;无臭;有引湿性。 本品在水中溶胀成胶状溶液,在乙醇或三氯甲烷中不溶。 【鉴别】取本品1g,加温水50ml,搅拌使扩散均匀,制成胶状溶液,放冷,备用。 (1)取上述溶液10ml,加硫酸铜试液1ml,即生成蓝色絮状沉淀。 (2)取上述溶液5ml,加等体积氯化钡试液,即生成白色沉淀。 (3)取上述溶液,显钠盐的火焰反应(通则0301)。 【检查】黏度 取本品4.0g(按干燥品计),置已称定重量的250ml的烧杯中,加热水150ml,置热水浴中保温30分钟,迅速搅拌,至粉末充分湿透,放冷,加足量的水使混合物总重为200g,静置,时时搅拌至完全溶解。调节温度至25℃,选用适宜的单柱型旋转黏度计(Brookfield type LV model或效能相当黏度计),按下表试验条件,依法测定(通则0633第三法),或按照标示方法配制溶液及测定,应为标示黏度的75%~140%。 酸碱度 取本品0.5g,加温水50ml,剧烈搅拌,至形成胶体溶液,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加煮沸放冷至40~50℃的水90ml,剧烈搅拌,至形成胶体溶液,放冷,用煮沸放冷的水稀释至100ml。如显浑浊,与3号浊度标准液(通则0902第1法)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第1法)比较,不得更深。 氯化物 取本品1.0g(按干燥品计),精密称定,置250ml锥形瓶中,加无水乙醇5ml,再加水150ml使溶解,加30%过氧化氢溶液5滴,缓缓煮沸10分钟,冷却,加铬酸钾指示液1ml,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴 定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含Cl不得过1.0%。 硫酸盐 取本品0.5g(按干燥品计),加水50ml使溶解,取10ml,加盐酸1ml,摇匀,置水浴上加热,产生絮状沉淀,放冷,离心。沉淀用水洗涤,每次10ml,离心,重复三次,合并洗液与上清液置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml,置50ml纳氏比色管中,加水40ml[1],依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.5%)。 硅酸盐 取本品1.0g(按干燥品计),置坩埚中,炽灼至完全灰化;加稀盐酸20ml,盖上玻璃平皿,缓缓煮沸30分钟。移去玻璃平皿,水浴挥发至干,继续小火加热1小时,加热水10ml,搅拌均匀。经定量滤纸滤过,沉淀用热水洗涤至冲洗液中加硝酸银试液不再产生沉淀时止。沉淀与定量滤纸同置已恒重的坩埚中,在500~600℃炽灼至恒重, 遗留残渣不得过0.5%。 乙醇酸钠 避光操作。取本品0.5g(按干燥品计),精密 称定,置烧杯中,加5mol/L醋酸溶液和水各5ml,搅拌至少30分钟使乙醇酸钠溶解,加丙酮80ml与氯化钠2g,搅拌使羧甲纤维素完全沉淀,滤过,用丙酮定量转移至100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸5ml,静置30分钟,加丙酮80ml和氯化钠2g,摇匀,用丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液各2.0ml,分别置25ml纳氏比色管中,水浴加热至丙酮挥去,放冷,精密加2,7-二羟基萘硫酸溶液(取2,7-二羟基萘10mg,加硫酸100ml使溶解,放置至颜色褪去,2天内使用)20ml,密塞,摇匀,置水浴中加热20分钟,放冷,供试品溶液与对照品溶液比较,颜色不得更深。 必要时,取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401), 10分钟内,在540nm的波长处测定吸光度,计算。 含乙醇酸钠不得过0.4%。 干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥6小时,减失重量不得过10.0%(通则0831)。 铁盐 取本品1.0g(按干燥品计),置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;加硫酸0.5ml使残渣湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在550~600℃炽灼使完全灰化,放冷, 加盐酸1ml与硝酸3滴,置水浴上蒸干,放冷,加稀盐酸 16ml与水适量,使残渣溶解,移至100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀(必要时滤过),精密量取25ml,置50ml纳氏比色管中,依法检查(通则0807),与标准铁溶液4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.016%)。 重金属 取本品1.0g(按干燥品计),依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.67g(按干燥品计),加氢氧化钙1.0g,混 合,加水2ml,搅拌均匀,干燥后,以小火烧灼使炭化,再以 500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822第1法),应符合规定(0.0003%)。 【含量测定】取干燥失重项下的本品约0.25g,精密称定,置150ml锥形瓶中,加冰醋酸50ml,摇匀,加热回流2小时,放冷,移至100ml烧杯中,锥形瓶用冰醋酸洗涤3 次,每次5ml,合并洗液于烧杯中,照电位滴定法(通则 0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg的Na。 【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。 【贮藏】密封保存。 制药用羧甲纤维素钠【标示】以mPa.s或Pa.s为单位标明黏度。

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