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制药用脂酸聚烃氧40酯

制药用脂酸聚烃氧40酯

简要描述:制药用脂酸聚烃氧40酯
一种化学品,分子式C17H35COO,主要是用作栓剂基质,如灭滴灵、洗必泰、消炎痛等。
(本品为聚乙二醇单硬脂酸酯)。
分子式:C17H35COO(CH2 CH2O)nH
性状: 本品为白色或淡黄色蜡状固体状,无臭、在水、乙醇中溶解,在乙二醇中不溶。
贮运:本品无毒、难燃,按一般化学品运输,密封贮运于干燥处。

产品型号: A

所属分类:

更新时间:2020-07-13

详细说明:

制药用脂酸聚烃氧40酯

YingzhisuanJutingyang(40)Zhi

Polyoxyl(40)Stearate

    
    本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示,n约为40。
    制药用脂酸聚烃氧40酯【性状】本品为白色蜡状固体,无臭。
    本品在水、乙醇中溶解,在乙二醇中不溶。
    熔点 本品的熔点(通则0612)为46~51℃。
    酸值 本品的酸值(通则0713)不大于2。
    皂化值 本品的皂化值(通则0713)为25~35。
    羟值 本品的羟值(通则0713)为22~38。
    【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(通则0402)一致。
    【检查】碱度 取本品2.0g,加乙醇20ml使溶解,取溶液2ml,加酚磺酞指示液0.05ml,不得显红色。
    溶液的澄清度与颜色 溶液的澄清度与颜色(取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色6号标准比色液(通则0901)比较,不得更深。
    游离聚乙二醇 取本品6g,精密称定,置500ml分液漏斗中,加乙酸乙酯50ml使溶解,用氯化钠溶液(29→100)提取2次,每次50ml,合并下层水相,用乙酸乙酯50ml提取,分取下层水相,用三氯甲烷提取2次,每次50ml,合并三氯甲烷层,水浴蒸干,残渣用三氯甲烷15ml溶解,滤过,并用少量三氯甲烷洗涤滤器,合并滤液,蒸干,直至无三氯甲烷和乙酸乙酯气味,残渣于60℃真空干燥1小时,冷却,称量,含游离聚乙二醇为17%~27%。
    水分 取本品,照水分测定法(通则0832第1法1)测定,含水分不得过3.0%。
    炽灼残渣 不得过0.3%(通则0841)。
    重金属 取本品2.0g,依法检查(通则0821第三法),含重金属不得过百万分之十。
    脂肪酸组成 取本品约0.1g,置25ml锥形瓶中,加0.5mol/L氢氧化钠的甲醇溶液2ml,振摇使溶解,加热回流30分钟,沿冷凝管加入14%甲醇溶液2ml,加热回流30分钟,沿冷凝管加入正庚烷4ml,加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇15秒,加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部,混匀,静置分层,取上层液2ml,用水洗涤3次,每次2ml,上层液经无水硫酸钠干燥。照气相色谱法(通则0521)测定,以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温按程序升温,初始温度170℃保持2分钟,再以每分钟10℃升温至240℃,维持数分钟;检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为260℃;进样口温度为250℃;载气为氮气,流速为2ml/min,分流比为10:1。取上层液1µl,注入气相色谱仪,出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯,棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯的分离度不小于5.0,记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按归一化法以峰面积计算,含硬脂酸不少于40.0%,含硬脂酸和棕榈酸的总和不少于90.0%。
    砷盐 取本品0.67g,依法检查(通则0822第二法),含砷不得超过0.0003%。
    【类别】药用辅料,增溶剂、乳化剂和基质。
    【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。



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