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库存现货药用泊洛沙姆ABC

库存现货药用泊洛沙姆ABC

简要描述:库存现货药用泊洛沙姆ABC
泊洛沙姆(Poloxamer)为聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物,商品名为普兰尼克(Pluronic)。这是一类新型的高分子非离子表面活性剂。

产品型号: 1

所属分类:药用泊洛沙姆188

更新时间:2020-07-13

详细说明:

库存现货药用泊洛沙姆ABC

1、作乳化剂和稳定剂:Poloxamer188(Pluronic F68)作为一种水包油乳化剂是目前用于静脉乳剂极少数合成乳化剂之一。用量0.1%~5%。用本品制备的乳剂,乳粒少,一般在1μm以下,吸收率高。物理性质稳定,能够耐受热压灭菌和低温冰冻。应用举例:注射用脂肪乳输液,Lipomul的处方:棉子油150g,大豆磷脂12g,Pluronic F68 3g,葡萄糖40g,注射用水加至100ml。

2 作增溶剂:本品可因表面活性剂形成胶团增加多种药物的表面溶解度,如水杨酸、安定、消炎痛、灭滴灵等。以水杨酸为例,水杨酸可在两个Pluronic类Pluronic L65及Pluronic F68中增溶,每摩尔Pluronic L65能增溶水杨酸1.3mol,每摩尔Pluronic F68能增溶水杨酸0.93mol,说明水杨酸在不同浓度的Pluronic中稳定的溶解度。水杨酸在Pluronic中每分钟的溶解度(mg/ml×10000)。水杨酸在F68中的溶解度随活性剂浓度增大而逐渐增加,但L65中随浓度增加,溶解度迅速增加至最大,但以后又逐步减小。本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应,形成聚氧丙烯二醇,然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为101,氧丙烯单元(b)为56,氧乙烯(EO)含量71.5%~74.9%,平均分子量为9840~14600。
    【性状】 本品为白色至微黄色半透明蜡状固体;微有异臭。
    本品在水、乙醇中易溶,在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在石油醚中几乎不溶。
    【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集618图)*。
    【检查】 酸碱度  取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901*法)比较,不得更深。
    聚氧乙烯  取本品的含1%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷(或氘代水,用1%4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标)10%~20%(g/ml)溶液0.5~1.0ml,装入核磁共振管中,加氘代水1滴,振摇,在核磁共振仪中,从0×10
-6到5×10-6扫描,以直接比较法定量,按下式计算氧乙烯(EO)值:
    EO=3300
α/(33α+58)
    式中
α=(A2/A1)—1
    A
1为1.15×10-6处双峰的积分面积,即代表聚氧丙烯的甲基;
    A
2为(3.2~3.8)×10-6处复合峰的积分面积,代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO;
    EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例,%。
    不饱和度  称取研细后的本品约15.0g,精密溶液50ml,在磁力搅拌下使完全溶解,静置30分钟,间断振摇,加溴化钠结晶10g,在磁力搅拌下混合2分钟,立即加酚酞指示液1ml,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定,以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g,加中性甲醇(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度,应为0.031~0.065meq/g。
    不饱和度=(V
-V空白-V初始)N/W
    式中  V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的体积,ml;
    N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度,mol/L;
    W为供试品重量,g。
    平均分子量  取本品适量(约相当于分子量×0.002g),精密称定,精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml,再加少许沸石,加热回流1小时,放冷,用吡啶冲洗冷凝器两次,每次10ml,加水10ml,混匀,加塞放置10分钟,精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml,再加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,显微粉红色,持续15秒*,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。按下式计算供试品的平均分子量:
    平均分子量=2000W/[(B-S)N]
    式中  W为供试品重量,g;
    B为空白消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的体积,ml;
    S为供试品消耗氢氧化钠液(0.5mol/L)的体积,ml;
    N为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L。
    环氧乙烷、环氧丙烷、二氧六环  取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加二甲基甲酰胺5ml,摇匀,密封,作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷和二氧六环适量,用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg和2μg的溶液,精密量取上述溶液5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱(0.25mm×30m),柱温:起始温度70℃,以每分钟35℃的速率升至220℃,保持5分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为280℃。顶空瓶平衡溫度为80℃,保温时间为30分钟。环氧乙烷峰、环氧丙烷峰和二氧六环峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算,含环氧乙烷不得过0.0001%,环氧丙烷不得过0.0005%,二氧六环不得过0.0005%。
    乙二醇和二甘醇  取1,3-丁二醇适量,精密称定,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液作为内标溶液;取本品0.1g,精密称定,置25ml量瓶中,精密加内标溶液1ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液作为供试品溶液;取乙二醇和二甘醇适量,精密称定,用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.01mg的混合溶液,量取混合溶液1ml,置25ml量瓶中,精密加内标溶液1ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521),以苯基-聚二甲基硅氧烷(50:50)为固定相。起始温度60℃,维持5分钟,以每分钟10℃的速率升至100℃,再以每分钟4℃的速率升至170℃,最后以每分钟10℃的速率升至270℃,维持2分钟。进样口温度为270℃,检测器温度为290℃。取供试品溶液和对照溶液注入气相色谱仪,按内标法以峰面积计算,含乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。
    丙二醇  取本品适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取丙二醇适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.005μg的溶液,作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)测定。以聚乙二醇20M为固定相;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持1分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃。取供试品溶液和对照溶液各1μl注入气相色谱仪。按外标法以峰面积计算,含丙二醇不得过0.0005%。
    水分  取本品,照水分测定法(通则0832*法1)测定,含水分不得过1.0%。
    炽灼残渣  不得过0.4%(通则0841)。
    重金属  取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐  取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,振摇使溶解,依法检查(通则0822*法),应符合规定(0.0002%)。
    【类别】  药用辅料,增溶剂和乳化剂等。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    附:溶液的配制   取50g,用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解,加甲醇稀释到1000ml,摇匀,如显黄色不能使用;如显浑浊,应滤过,如滤后仍浑浊或呈黄色则不能用。本品宜临用时新制。贮于棕色瓶中,在暗处保存。
    邻苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制与标定   取吡啶500ml(吡啶含水量应小于0.1%;或取吡啶500ml,加邻苯二甲酸酐30g,溶解后,进行蒸馏,取其中间馏分应用),加邻苯二甲酸酐72g,剧烈振摇至完全溶解或在40℃水浴上加热使其完全溶解,避光,放置过夜,即得。
    精密量取上述溶液10ml,加吡啶25ml与水50ml,混匀,放置15分钟,加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml,用氢氧化钠滴定(0.5mol/L)滴定,消耗滴定液的量应为37.6~40.0ml。

3 作吸收促进剂:一方面由于本品使肠蠕动变慢,药物在胃肠道中滞留时间增长,吸收增加,从而能提高口服制剂的生物利用度,另一方面本品与皮肤相溶性佳,增加皮肤通透性,可促进外用药剂的吸收。

4 作为缓释材料:分子量大的固体产品,用作粘合剂、包衣材料等以制备片剂、胶囊剂、凝胶剂等,达到缓释、控释的目的,现已获得了较满意的效果。用量5%~15%。

5 作固体分散剂:Pluronic固体型号的产品,可作为固体分散物的载体,如保泰松、灰黄霉素、洋地黄毒甙与本品制得的固体分散物,大大提高了这些药物的溶解度,促进这些药物的吸收。用量2%~10%。6 作乳膏剂、栓剂基质固体型号的本品不但具可溶性,能促进药物的吸收,作基质使用还可起到缓释。

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