有批件医药用级壳聚糖资质齐全

简要描述：有批件医药用级壳聚糖资质齐全
壳聚糖能与戊二醛作用，用流延法制备离子交换树脂-壳聚糖交联膜，该树脂可吸附金属离子，从而可用于工业废水的处理及重金属的提取。

产品型号： 1

所属分类：药用壳聚糖

更新时间：2021-11-05

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有批件医药用级壳聚糖资质齐全

有批件医药用级壳聚糖资质齐全

壳聚糖最早是作为食品添加剂使用，近几年开始用于化妆品中，已成为化妆品界的新宠。壳聚糖用于化妆品时具有以下优点：

(1)具有优良的生物相容性和成膜性，可充分保持营养成分

由于壳聚糖的组成单元成分氨基葡萄糖和人体表皮脂膜层重要成分神经酰胺的结构非常相似，因此它可与表皮脂膜层相互作用，产生一层壳聚糖脂膜层。壳聚糖脂膜层具有优良的延展性，利用这一特性壳聚糖已用于制造人造皮肤、手术缝合线等。

同样，添加了壳聚糖的化妆品，可在人体表皮上形成一层天然仿生皮肤，由于其具有良好的通透性，可以充分保持化妆品中的有效成份如保湿剂和营养剂等。另外，壳聚糖膜在人体表皮上会形成一道天然屏障，可以阻断或减弱紫外线和病菌等对皮肤的侵害。

(2)具有抑菌功能和显著的美白效果

壳聚糖具有明显的抑制霉菌、细菌和酵母的效果，目前已用于水果、熟肉制品的保鲜，如日本在熟肉的保鲜上已广泛使用壳聚糖，意大利用壳聚糖保鲜的水果可在室温下保存1年。

壳聚糖用于化妆品中，可渗透进入皮肤毛囊孔，抑制并杀死毛囊孔中藏匿的霉菌、细菌等有害微生物，从而消除由于微生物侵害而引起的粉刺、皮炎，同时可消除由于微生物积累而引起的黑色素、色斑等。壳聚糖本身还可以抑制黑色素形成酶的活性，从而消除由于代谢失调而引起的黑色素。可以说壳聚糖化妆品是一种性能很好的美白化妆品。

在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。仍然使用原药包材、辅料不涉及要求变更时，应补充备案资料，获取新备案号。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)

13、 新客户购买老制剂，药包材没有注册证如何办理?药品生产企业关联审评时，是自己申报材料还是用药包材企业在别的药企申报的同品种数据即可?

答:国家食品药品监督管理总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条明确规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。包括关联研究资料及须补充的药包材资料。