辽宁药用三氯叔丁醇辅料传承

简要描述：辽宁药用三氯叔丁醇辅料传承
　　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。
　　【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至135℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为280℃；分流比为10∶1。

产品型号： 6

所属分类：药用级辅料

更新时间：2021-06-09

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辽宁药用三氯叔丁醇辅料传承

辽宁药用三氯叔丁醇辅料传承

　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。　　【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。　　色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至135℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为280℃；分流比为10∶1。三氯叔丁醇峰与内标物质峰的分离度应大于5。　　内标溶液的制备　取2，2，2-适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液，即得。　　测定法　取本品约100mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另取三氯叔丁醇对照品约100mg，精密称定，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。　　【类别】药用辅料，抑菌剂和增塑剂等。　　【贮藏】密封保存。

据透露，全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

专委会相关负责人向记者透露，，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。"

在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。