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辽宁药用三氯叔丁醇辅料传承

辽宁药用三氯叔丁醇辅料传承

简要描述:辽宁药用三氯叔丁醇辅料传承
   炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
  【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG-20M)(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟20℃的速率升温至135℃,维持10分钟;进样口温度为260℃;检测器温度为280℃;分流比为10∶1。

产品型号: 6

所属分类:药用级辅料

更新时间:2021-06-09

详细说明:

辽宁药用三氯叔丁醇辅料传承

辽宁药用三氯叔丁醇辅料传承

 
 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。  【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。  色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG-20M)(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟20℃的速率升温至135℃,维持10分钟;进样口温度为260℃;检测器温度为280℃;分流比为10∶1。三氯叔丁醇峰与内标物质峰的分离度应大于5。  内标溶液的制备 取2,2,2-适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液,即得。  测定法 取本品约100mg,精密称定,置10ml量瓶中,用内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,取1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图;另取三氯叔丁醇对照品约100mg,精密称定,用内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。  【类别】药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。  【贮藏】密封保存。

据透露,全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

专委会相关负责人向记者透露,,希望能在今年拿出相关草案。从易到难,逐步推进。"

在实施指南逐步推进的同时,通过进行相关的质量协议,制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。



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