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润湿剂和(或)增溶剂
增溶剂包含很多种不同的化学结构和等级。典型的增溶剂为阴离子型非解离型表面活性剂,在水中自发形成的胶束形态和结构,起到增溶作用^增溶机理常常与难溶性药物和增溶剂自组装体(如胶束)形成的内核间的相互作用力有关。还有一些类型的增溶剂利用与疏水性分子相互作用的聚合物链的变化,将难溶性药物溶人聚合物链中从而增加药物的溶解度。
增溶剂包括固态、液态或蜡质材料。它们的化学结构决定其物理特性。然而增溶剂的物理特性和功效取决于表面活性特性和亲水亲油平衡值(HLB)(通则0713)。例如,十二烷基硫酸钠(HLB值为40)是亲水性的,易溶于水,一旦在水中分散,即自发形成胶束。增溶剂特殊的亲水和亲油特性可以由其临界胶束浓度(CMC)来表征。
与润湿剂/增溶剂有关的功能性指标包括:(1)HLB值;
(2)黏度;(3)组成,检查法可参考通则0301、0601、0633、0631、0713、0661、0982等;(4)临界胶束浓度等;(5>表面张力。
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