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专业药用尿素使用配方
栓剂应在略低于体温(37℃)下融化或溶解而释放药物,其释放机制为溶蚀或扩散分配。高熔点脂肪栓剂基质在体温条件下应融化。水溶性基质应能够溶解或分散于水性介质中,药物释放机制是溶蚀和扩散机制。
栓剂基质最重要的物理性质便是它的融程。一般来说,栓剂基质的融程在27~45℃。然而,单一栓剂基质的融程较窄,通常在2~3℃之间。基质融程的选择应考虑其他处方成分对最终产品融程的影响。
高熔点亲脂性栓剂基质是半合成的长链脂肪酸甘油三酯的混合物,包括单甘油酯、双甘油酯,也可能存在乙氧化脂肪酸。根据基质的融程、羟值、酸值、碘值、凝固点和皂化值,可将基质分为不同的级别。
亲水性栓剂基质通常是亲水性半固体材料的混合物,在室温条件下为固体,而当用于使用者时,药物会通过基质的熔融、溶蚀和溶出机制而释放出来。相对于高熔点栓剂基质,亲水性栓剂基质有更多羟基和其他亲水性基团。聚乙二醇为一种亲水性基质,具有合适的融化和溶解行为。
因此,栓剂基质的功能性指标可参考通则0107、0612和通则0613、0713等。
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