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药用氯化镁(缓冲剂)辅料类别
药用氯化镁(缓冲剂)辅料类别
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。
MgCl2•6H2O 203.30 [7791-18-6] 本品含MgCl2•6H2O应为98.0%~101.0%。 【性状】本品为无色透明的结晶或结晶性粉末。 本品在水或中易溶。 【鉴别】本品的水溶液显镁盐与氯化物的鉴别反应(通则0301)。 【检查】酸度 取本品1g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。 溴化物 取本品2.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml比色管中,加红混合液[取硫酸铵25mg,加水235ml、2mol/L溶液105ml与2mol/L醋酸溶液135ml,摇匀,加红溶液(取红33mg,加2mol/L溶液1.5ml,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,即得)25ml,摇匀,必要时,调节pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液(临用新制)1.0ml,立即混匀,准确放置2分钟,加0.1mol/L溶液0.15ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取标准溴化钾溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg,加水使溶解成100ml,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml相当于10μg的Br)5.0ml,置10ml比色管中,同法制备,作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),以水为空白,在590nm的波长处测定,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0.05%)。
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