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药用氯化镁药典辅料四部标准
药用氯化镁药典辅料四部标准
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。
软膏基质是具有相对高黏度的液体含混悬固体的稳定混合物。
软膏基质分为(a)油性基质:不溶于水,无水、不吸收水,难以用水去除(如凡士林);(b)吸收性软膏基质:无水,但能够吸收一定量的水,不溶于水而且不易用水去除(如羊毛脂);(c)乳剂型基质:通常是水包油或油包水型,其中含水,能够吸收水分,在水中也无法溶解(如乳膏);(d)水溶性软膏基质:本身无水,可以吸水,能溶于水,可用水去除(如聚乙二醇)。
被选择的软膏基质应惰性、化学稳定。
黏度和熔程是乳膏基质的重要功能性指标,可参见通则0633和通则0613。
钾盐 取本品5g,加水5ml溶解后,加酒石酸氢钠试液0.2ml,5分钟内不出现浑浊。
铁盐 取本品2.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属 取本品1.0g,加水20ml溶解后,加稀醋酸2ml与水适量至25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加水50ml溶解后,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml,与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.17mg的MgCl2•6H2O。
【类别】药用辅料,渗透压调节剂、局部止痛剂、缓冲剂。
【贮藏】密封保存。
注:本品易潮解。
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