药用硬脂酸CDE登记备案

简要描述：药用硬脂酸CDE登记备案
简式：CH3（CH2）16COOH，由油脂水解生产，主要用于生产硬脂酸盐。每克溶于21ml，5ml苯，6ml四氯化碳中。
别 称：十八烷酸
化学式：C18H36O2
分子量：284.48
CAS登录号：57-11-4
生产方式：油脂水解生产

产品型号： YF

所属分类：硬脂酸

更新时间：2022-03-29

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药用硬脂酸CDE登记备案

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镍 取本品0.10g，置高压消解罐中，加硝酸适量，130℃加热至消化*，冷却，转移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备空白溶液。另取镍单元素标准溶液，用硝酸溶液（1→100）稀释制成每1ml中含镍0、5、10和15ng的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm的波长处测定，计算，即得。含镍不得过0.0001%。　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。　　色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟，使色谱图记录至除溶剂峰外的第二个主峰保留时间的3倍；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应大于5.0。　　测定法 取本品约0.1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇溶液（13%～15%）5ml振摇使溶解，置水浴中回流20分钟，放冷，用正己烷10～15ml转移并洗涤至分液漏斗中，加水10ml与氯化钠饱和溶液10ml，振摇分层，弃去下层（水层），正己烷层加无水硫酸钠6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取硬脂酸与棕榈酸对照品各约50mg，同上法操作制得对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算供试品中硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸C16H32O2的含量。　　【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

(四)送达:

省局作出行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。

自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

有效期与延续