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木成林药用羧甲纤维素钠

木成林药用羧甲纤维素钠

简要描述:木成林药用羧甲纤维素钠
中文名:羧甲基纤维素钠
外文名:Carboxymethylcellulose sodium
又 名:羧甲基醚纤维素钠盐等
类 别:化合物
分子式:C8H16NaO8
用 途:增稠剂、乳化、黏结剂等
CAS:9004-32-4

产品型号: mcl

所属分类:

更新时间:2020-07-13

详细说明:

木成林药用羧甲纤维素钠

《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求,为国家标准,具有法律地位。药典标准是门槛标准,在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准,如有不符合药典标准和相应要求的,应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本,顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要,标准水平不断提高。例如,滑石粉作为重要的药用辅料,其中的石棉残留是一类致癌物质,《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测,对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用),规定油酸的比例不得低于98%,纯度很高,对于注射给药的安全性具有重要意义。

注册/登记标准是药用辅料生产企业在药品行政管理部门登记的有效期标准(国际上为复测标准),是保证监管机构确认其质量的重要文件。不同企业的注册/登记标准可能有差别,一般情况下符合注册/登记标准的产品均应符合《中国药典》现行标准。例如,不同供应商的乳糖注册/登记标准有一定的差别,但一水乳糖必须符合《中国药典》2015年版的乳糖标准。

供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料质量标准,往往在注册/登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载,已经成为药用辅料的重要质量指标。药辅同源的物质作为药用辅料时,可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。

《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求,为国家标准,具有法律地位。药典标准是门槛标准,在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准,如有不符合药典标准和相应要求的,应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本,顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要,标准水平不断提高。例如,滑石粉作为重要的药用辅料,其中的石棉残留是一类致癌物质,《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测,对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用),规定油酸的比例不得低于98%,纯度很高,对于注射给药的安全性具有重要意义。

注册/登记标准是药用辅料生产企业在药品行政管理部门登记的有效期标准(国际上为复测标准),是保证监管机构确认其质量的重要文件。不同企业的注册/登记标准可能有差别,一般情况下符合注册/登记标准的产品均应符合《中国药典》现行标准。例如,不同供应商的乳糖注册/登记标准有一定的差别,但一水乳糖必须符合《中国药典》2015年版的乳糖标准。

供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料质量标准,往往在注册/登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载,已经成为药用辅料的重要质量指标。药辅同源的物质作为药用辅料时,可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。

《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求,为国家标准,具有法律地位。药典标准是门槛标准,在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准,如有不符合药典标准和相应要求的,应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本,顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要,标准水平不断提高。例如,滑石粉作为重要的药用辅料,其中的石棉残留是一类致癌物质,《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测,对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用),规定油酸的比例不得低于98%,纯度很高,对于注射给药的安全性具有重要意义。

注册/登记标准是药用辅料生产企业在药品行政管理部门登记的有效期标准(国际上为复测标准),是保证监管机构确认其质量的重要文件。不同企业的注册/登记标准可能有差别,一般情况下符合注册/登记标准的产品均应符合《中国药典》现行标准。例如,不同供应商的乳糖注册/登记标准有一定的差别,但一水乳糖必须符合《中国药典》2015年版的乳糖标准。

供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料质量标准,往往在注册/登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载,已经成为药用辅料的重要质量指标。药辅同源的物质作为药用辅料时,可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。

      《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求,为国家标准,具有法律地位。药典标准是门槛标准,在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准,如有不符合药典标准和相应要求的,应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本,顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要,标准水平不断提高。例如,滑石粉作为重要的药用辅料,其中的石棉残留是一类致癌物质,《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测,对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用),规定油酸的比例不得低于98%,纯度很高,对于注射给药的安全性具有重要意义。

注册/登记标准是药用辅料生产企业在药品行政管理部门登记的有效期标准(国际上为复测标准),是保证监管机构确认其质量的重要文件。不同企业的注册/登记标准可能有差别,一般情况下符合注册/登记标准的产品均应符合《中国药典》现行标准。例如,不同供应商的乳糖注册/登记标准有一定的差别,但一水乳糖必须符合《中国药典》2015年版的乳糖标准。

供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料质量标准,往往在注册/登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载,已经成为药用辅料的重要质量指标。药辅同源的物质作为药用辅料时,可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。

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