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药用丙三醇甘油

药用丙三醇甘油

简要描述:药用丙三醇甘油
丙三醇,国家标准称为甘油,无色、无臭、味甜,外观呈澄明黏稠液态,是一种有机物。俗称甘油。
其能从空气中吸收潮气,也能吸收硫化氢、氰化氢和二氧化硫。难溶于苯、四氯化碳、二硫化碳、石油醚和油类。 丙三醇是甘油三酯分子的骨架成分。相对密度1.26362。熔点17.8℃。沸点290.0℃(分解)。折光率1.4746。闪点(开杯)176℃。急性毒性:LD50:31500

产品型号: B

所属分类:甘油

更新时间:2020-07-13

详细说明:

药用丙三醇甘油

药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。

药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。

药用丙三醇甘油

鉴别是区别真伪的重要项目,鉴别方法应具有区分力。目前,药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如,几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成,并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查,应根据产品的来源、制法、降解情况,研究产品的纯度、有关物质和杂质,并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称,例如不同的脂肪酸,在检查项中应检查其脂肪酸组成,根据使用途径和生产水平设定限度,例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂,农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例,USP和ICH颁布了金属元素的要求,USP废止了药用辅料的通则<1232><1233>,颁布了具有强制性的通则<232><233>,尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况,但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料,往往要求对农药残留和生物毒素进行检查,因此,企业的放行标准应包含此内容。

药用辅料的功能性指标检查是药用辅料的特有项目,是保证关联制剂性能的重要方面。目前,《中国药典》2015年版通则<9601>已经制定了不同辅料的功能性指标研究指导原则。

对于使用途径风险较高的药用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用),基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上,其符合传统的聚山梨酯80的定义,但安全性检查具有更高的要求。

含量测定是确定药用辅料质量的重要方面,但很多辅料的含量测定较复杂,因此,并不是每个辅料都有含量测定项。

药用辅料药典标准的重要性和适用性

我国药品审评部门发布的《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》对国内外批准制剂中已有使用历史的药用辅料按药典收载情况进行了细化分类,对已有药典标准的药用辅料可酌情简化申报资料。如对于USP/欧洲药典(EP)/英国药典(BP)/日本药局方(JP)已收载,但未在国内上市制剂中使用的辅料,以及USP/EP/BP/JP已收载、《中国药典》未收载的辅料,登记资料可不提供理化性质、生产工艺开发、杂质研究、功能特性研究、分析方法验证等内容。因此,质量标准是否已收入药典已被作为判定药用辅料质量*性、工艺合理性、检测方法稳定性的重要依据。

由于存在来源、制法的差异,要证明是否符合药典标准,进行辅料标准的适用性研究具有重要意义。

在美国,FDA要求符合USP质量标准的药用辅料可以直接在药品制剂中使用,无须备案。

在欧洲,对于已在EP中收载的原料药和药用辅料可以向欧洲药品质量管理局(EDQM)申请欧洲药典适用性认证(CEP)。CEP是原料药和辅料的一种认证程序,该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料,但前提是该物质被欧洲药典所收载。CEP是原料药、辅料进入欧洲市场,可以被欧洲药物制剂生产厂家合法使用的不同于欧盟药品主文件的另一种注册方式。如果拟上市药品中使用的原料药和药用辅料获得CEP证书,上市许可申请可直接使用CEP,审评当局不再对原料药和药用辅料的质量进行评价;如果上市药品中使用的原料药取得CEP证书,就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的药物制剂生产厂家的药品生产。



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