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小包装药用蔗糖
三氯蔗糖(TGS),又称蔗糖素(sucralose),是英国泰莱公司(Tate&Lyie)与伦敦大学共同研制并于1976年申请的一种新型甜味剂。是以蔗糖为原料的功能性甜味剂,原始商标名称为Splenda,甜度可达蔗糖600倍。这种甜味剂具有无能量,甜度高,甜味纯正,高度安全等特点。是目前的功能性甜味剂之一。但蔗糖素在食品的加工过程中可能分解并产生对人体有害的毒性产物。三氯蔗糖(TGS),又称蔗糖素(sucralose),是英国泰莱公司(Tate&Lyie)与伦敦大学共同研制并于1976年申请的一种新型甜味剂。是以蔗糖为原料的功能性甜味剂,原始商标名称为Splenda,甜度可达蔗糖600倍。这种甜味剂具有无能量,甜度高,甜味纯正,高度安全等特点。是目前的功能性甜味剂之一。但蔗糖素在食品的加工过程中可能分解并产生对人体有害的毒性产物。
药用蔗糖药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报?如何审评?
答:按照公告,各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。目前药用辅料和药包材的变更渠道尚不清晰,后续还会专门制定药用辅料和药包材的变更指导原则。如影响到原使用的制剂产品,可根据注册管理办法由制剂企业按照补充申请申报。
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