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本发明涉及食品添加剂领域,涉及一种三氯蔗糖的生产方法,包括以下步骤:a、酯化反应生成的蔗糖6-乙酯进行氯化反应;b、氯化结束,对反应液进行中和;c、中和液脱溶;d、脱溶液水解,得到三氯蔗糖粗品液。本发明优点:新的生产工艺是氯化中和后不对三氯蔗糖6-乙酯提纯而直接滴加溶液反应生成目标产物三氯蔗糖,这种新工艺的好处是除了三氯蔗糖6-乙酯能反应生成三氯蔗糖,另外能使氯化反应约13%的副产物转化为目标产物三氯蔗糖。因此新工艺既提高了约10%的转化率,同时减少了因氯化中和后中间体的分离提纯而造成的环境污染。
本发明的目的就是为了解决三氯蔗糖生产中,因中间体的分离提纯而造成的三氯蔗糖转化率较低及由此带来的环境污染问题,提供的一种三氯蔗糖的生产方法。
本发明的技术技术方案如下:
一种三氯蔗糖的生产方法,经过前期酯化反应步骤生成蔗糖6-乙酯,其特征在于包括以下步骤:
a、酯化反应生成的蔗糖6-乙酯,在(TC飞。C滴加到配好的Vilsmeier试剂进行低温氯化反应,低温氯化结束后,常温下搅拌半小时,再升温到50度左右,再保温一个小时,然后在75度、85度、95度、105度分别保温一个小时,在110度保温两到三个小时;
b、氯化结束,降温到10度左右,加入氨水中和到PH值9.5,再搅拌半个小时,再用盐酸将PH值调节到7 — 7.5,中和温度控制在彡200C ;
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C、中和液压滤除盐后转入脱溶釜,减压脱去三氯乙烷和DMF,脱溶温度50°C?60°C ;d、脱溶液转入水解釜,降温到20°C,用碱调节溶液的PH值至12,维持釜温搅拌反应5小时,取样检测,当三氯蔗糖-6-乙酯的面积比率彡0.5%,再用盐酸将PH值调至6.8^7.0,调节到位后搅拌10分钟,复测PH=6.8^7.0,即得到三氯蔗糖粗品液。
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10、 药包材企业生产新产品,是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号?
答:按照公告,新辅料或新包材,均需按照“用到再报"的原则,与制剂产品进行关联申报,即凭制剂产品的受理号提交申报资料。因此需及早参与制剂产品的早期开发。
原进口包材在进口注册证到期后,原用户用何文件支持其继续使用?包材生产企业是否对其进行资料备案申报即可?
按照公告,已获证的辅料不再进行再注册,有效期延至2017年12月31日,并且在原有制剂产品中使用时不受任何影响;2018年1月1日后,如使用在其他制剂产品中时,需按照新的申报资料要求与制剂产品关联申报。(本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏)
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