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药用级薄荷脑HHH质量稳定
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C10H20O 156.27 [1490-04-6]或[89-78-1] 本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末;有薄荷的特殊香气;溶液显中性反应。中极易溶解,在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点(通则0612)为42~44℃。 比旋度 取本品,精密称定,加溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-49°至-50°。 【鉴别】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即显橙红色,24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层(与麝香草酚的区别)。
生物类似物的发展与其原研生物制剂的发展息息相关。据统计,2013年全球重磅药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元,大畅销药物销售额总和达到了763.8亿美元,而在这10个药物中有7个是生物制剂(前3名全部为生物制剂),它们分别是阿达木单抗(Humira)、依那西普(Enbrel)、英利昔单抗(Remicade)、甘精胰岛素(Lantus)、利妥昔单抗(Rituxan)、阿瓦斯汀(Avastin)、赫赛汀(Herceptin)。
许铭提醒企业,致力于生物产品开发需要有清醒的策略,一是要在产品选择上下功夫,要选择未来需求大,符合疾病谱发展,容易通过审批的产品。比如有一家企业开发抗疟产品,因为我国疟疾人群很少,临床样本量少,因此通过审批的希望渺茫。二是要有长远布局,切忌零敲碎打。以罗氏公司为例,之所以能不断推出新产品是由于这个企业具有长远的规划和布局,在某一疾病上形成了梯度系列。三是企业要以开放的研发模式面对未来。未来发展一定是跨界资源整合的时代,必将实现资金、技术、人才等要素的融合,企业认识越早行动越早越能够占据先机。
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