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新客户购买制剂,制剂采用的药包材没有注册证,应按照相关规定重新开展关联审评。在关联审评中可以采用已经备案的包材申报的数据(应有药包材企业的授权信和符合相关法规),经审评如果需要补充材料要进行补充。
14、药包材开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗?
答:药包材企业应协助制剂企业开展相容性试验。按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条规定,自公告发布之日起,药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批,《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。
浙江省生态环境厅副厅长单锦炎在发言中指出,浙江是医药大省,医药行业承担着保护人类健康的重要使命,但也是环境综合整治的重点行业,在药品生产过程中所产生的废水、废气、固废等,可能对生态系统造成一定的污染和破坏。而健康与环境都关乎人民福祉,所以希望省医药包装药用辅料行业协会能够以倡议活动为新起点,切实把倡议的内容落实落细,从而开创出医药产业绿色发展、高质量发展的新局面。
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